Версия для печати темы

Нажмите сюда для просмотра этой темы в обычном формате

Официальный форум ВолгГМУ _ Кафедра клинической фармакологии и интенсивной терапии _ Метаболическая терапия и доказательная медицина

Автор: Ded Mazay 28.12.2006, 14:45

Учитывая важность вопроса, выделяем его в отдельную тему.
Здесь будет обсуждаться цитопротекция (в том числе кардио-, нейро-, гепато-, нефро - и проч. цитопротекция), антиоксиданты, антигипоксанты, препараты нейромедиаторных аминокислот.
Вопрос актуальный, емкий и практически важный.

Автор: vzaytsev 28.12.2006, 18:45

Тогда, надесюсь, модераторы не будут против, если я скопирую сюда пост из другой темы. Ну, а дальнейшее мое участие уже после празников, а то даже еще не все подарки куплены. Всех с наступающими и самого радостного нового года!

---------------------------------
Если позволительно, попробую малость вклиниться в обсуждение вопроса о нейропротекторах. Хоче напомнить, что летом этого года у нас на сайте ВолГМУ был опубликован конспект обзора результатов РКИ по применения нейропротекторов при ишемическом инсульте (найти http://www.volgmed.ru/news/2006-07-15.php). Если кратко суммировать его результаты, то положительный эффект показан для глицина (1 РКИ, 200 пациентов) и цитихолина (4 РКИ, 1372 пациента). Для остальных препаратов либо нет онсований на сегодняшний день говорить об их эффективности, а для некоторых из них (в том числе для антиоксиданта тирилазада) показано наличие неблагоприятных эффектов, в частности увеличение смертности и инвалидизации. Европейские и американские КР (ссылки приведены в указанной публикации) прямо НЕ РЕКОМЕНДУЮТ использование нейропротекторов при ишемическом инсульте (уровень доказательности А).

Кроме того,

Цитата
26 октября 2006 г AstraZeneca сообщила, что не планирует дальнейшую разработку препарата NXY-059 (Cerovive), в связи с тем, что исследование III фазы (SAINT II) не показало значимого снижения связанной с инсультом инвалидности при использовании препарата по сравнению с плацебо.
NXY-059 по своему действию является перехватчиком свободных радикалов (антиоксидантом).

Автор: Vitali 31.12.2006, 0:53

всего одна цитата...
Ноотропы, нейрометаболическая защита мозга популярны в странах, где отсутствуют данные по клинической нейроэпидемиологии, стерты грани между патофизиологией и физиологией. Защитить мозг одним препаратом невозможно, т.к. механизмы повреждения при инсульте многогранны. Более того, процессы, которые происходят в очаге поражения - физиологические. Селективного медикаментозного воздействия на ишемический очаг в мозге еще никто в мире не разработал, поэтому блокада апоптоза, свободнорадикальной агрессии и т.д. - это блокада физиологических процессов в организме (т.е. причинение вреда). Поэтому ноотропы во многих развитых странах изначально не рассматриваются клинически, хотя экспериментальные работы идут. Однако лечить ноотропами никто в ближайшее время не собирается. Только у нас появляются новые препараты ноотропного действия - например, кортексин (весь мир напуган коровьим бешенством, а у нас препарат изобрели - из мозгов крупного рогатого скота) и т.д. Это дорога в никуда. Необходимо обсуждать совершенно иные вопросы нейрососудистой патологии. Направленность дискуссий должна быть иной - нейроиммунология, фармакогенетика, гемостазиология, эндотелиология, кардионеврология, нейроэпидемиология.
С уважением, профессор Пилипенко П.И.,
Кафедра неврологии и нейрохирургии ФУВ г.Новосибирск

Ну как не крути, если мы говорим о EBM, соглашусь с д-ром Зайцевым, в настоящее время НЕ может и не дОлжно применяться препараты, эффективность которых, по уровню достоверности, кодируется как "D" (мнение экспертов), т.е. РКИ не было рядом и в помине....
Можно, конечно, пообсуждать эту тему с позиций фундаментальных наук (ну например, что дальше делать с этими "ноотропами", в каком направлении их изучать), но стоит признать, что в настоящее время, нет ниши для них в реальной практической деятельнсоти врача.
ps. а с учетом бедности нашего народа, уж лучше заставить старуху купить "аспирина" за 2 рубля, чем бесполезного "кавинтона" за 200.
С ув.

Автор: Ded Mazay 31.12.2006, 16:30

Цитата(Vitali @ 31.12.2006, 0:53) *
всего одна цитата...
профессор Пилипенко П.И., Кафедра неврологии и нейрохирургии ФУВ г.Новосибирск


Эта цитата прокатывалась по российским форумам более 2-х лет назад (легко это увидеть, введя начало фразы в Яндексе и пробежавшись по ссылкам). За это время доказательная база производителями собиралась весьма активно, хотя не все РКИ еще закончены.

Давайте поищем информацию, коллеги.
Только для достойного уровня дискуссии придется покопаться в океана информации, однако...
Но не в Новогоднюю ночь smile.gif

Цитата
...в настоящее время НЕ может и не дОлжно применяться препараты, эффективность которых, по уровню достоверности, кодируется как "D" (мнение экспертов), т.е. РКИ не было рядом и в помине...

"Чуть помедленнее, кони, чуть помедленнее" (с) поэт
excl.gif Одно неосторожное решение - и кто-то не поднимется с больничных коек sad.gif
Матросы Железняки, блин.
Революции, если можно, только у себя дома, плотно прикрыв входные двери.

Цитата
стоит признать, что в настоящее время, нет ниши для них в реальной практической деятельнсоти врача.

"всю улицу удовлетворяет, а его, видите ли, нет!" (с) одесский анекдот smile.gif
На самом деле, в чем-то вы правы. И до адекватного применения этих препаратов (ниша-то для них скорее присутствует, чем отсутствует), возможно, еще работать и работать, доказывать и доказывать.
Причем доказывать правду: есть эффект - хорошо, дайте две; нет эффекта - КГАМ, свободны!

Цитата
ps. а с учетом бедности нашего народа, уж лучше заставить старуху купить "аспирина" за 2 рубля, чем бесполезного "кавинтона" за 200.

А вот это - согласен, больное и слабое наше место. В смысле лечения социально незащащенного населения (я бы не стал противопоставлять упомянутые лекарства, да и реальный эффект кавинтона для меня лично химерой не является).
Что сказать? Надо работать, проводить исследования... собирать доказательную базу и представлять ссылки и цитаты в форуме в нашем разделе.

Автор: Vitali 31.12.2006, 17:09

Цитата
Только для достойного уровня дискуссии придется покопаться в океана информации, однако...
Но не в Новогоднюю ночь

чем, собственно, сейчас и займусь,) праздника у меня все равно нет, а заняться чем-то надо. медлайн мне в помощь,)
Цитата
Одно неосторожное решение - и кто-то не поднимется с больничных коек

или уже не поднимаются последнии 20 лет с появлением недобросовестных исследовавний.
Цитата
я бы не стал противопоставлять упомянутые лекарства, да и реальный эффект кавинтона для меня лично химерой не является

извините меня за дерзость, а я бы стал...
сколько РКИ по аспирину? 10 есть точно! Сколько по "винпоцетину"? 2 и те с грохотом провалились!
Какие уж там "твердые" конечные точки... Не одобрен FDA! Взять то же самое ОНМК, "аспирин" и на течение и на исход влияет, а "винпоцетин" только на рост митохондрий и еще на не пойми что... Я не думаю, что японцы от дури своей изъяли его из продаж в 1996г, и в мире кроме РФ и СНГ он нигде не применяется...
Было бы великолепно, создать реальное средство защиты мозга. Но сейчас все, кто этим занимается, преследуют иные цели- налепить побольше «инстенонов» и «энцефаболов» и заработать денег.
Зато как неврологи счастливы, какой арсенал препаратов!,))
Выше Вы говорили о "тормозах" в EBM- отсутствие денег у производителей на РКИ, уверен, к производителям "кавинтона" это не относится.
Не знаю, чем Вам не понравилась моя цитата, но я так же считаю, что на пути создания нейрометаболиков, нам двигаться надо к фармакогенетике, нейрофизиологии и пр. а не мракобесием заниматься, как это делают фарм.монстры..
С ув.

Автор: Maria 6.1.2007, 12:05

Виталий, возможно любовь российских врачей к метаболической терапии и ноотропам связана с отсутствием возможности инвазивного лечения ОНМК в большинстве клиник. Подобное лечение является основой терапии в странах, где говорить о доказательной терапии стали немного раньше. Как следствие врач-невропатолог должен выбирать между отсутствием терапии (поскольку доказанно эффективной не существует) и назначением препаратов, которые "по-моему личному мнению..." (далее см цитаты модератора).
Относительно нехватки денег на проведение РКИ - позволю себе усомниться. Если эти препараты "льются рекой", то льется рекой и то, на что их покупают. Скорее речь идет о нежелании инвестировать в исследования, которые могут доказать нецелесообразность применения препарата по основному показанию. Публикация подобных результатов вряд ли увеличит популярность препарата и "количество воды в реке".
И наконец, про новые препараты - точнее про песню "государство не дает деньги на их разработку". Увы, но государство НИГДЕ не дает достаточных денег на разработку новых лекарств. Поэтому структуры, которые занимаются созданием новых препаратов и называются RESEARCH & DEVELOPMENT. R - это собственно создание молекулы потенциального препарата и ее доклиническое (не-клиническое) изучение. Если результаты оптимистичны, то собственник разработки продает ее крупному производителю, способному на D лекарства из потенциальной молекулы. Способному, потому что имеет достаточное количество квалифицированных сотрудников, готов инвестировать несколько сотен миллионов в разработку и готов отказаться от разработки, если безопасность или эффективность молекулы будет вызывать сомнения.
Значительно проще запатентовать молекулу и давать многочисленные интервью о разработке нового лекарства против (СПИДа, рака, болезни Альцгеймера и тд), которое не позволяет довести до конца (государство, министерство, чиновники). Это для выбирающих славу.
Или попытаться зарегистрировать эту "молекулу", как пищевую добавку (что проще и дешевле) без всяких там РКИ и исследований безопасности. А дальше - "и к гадалке не ходи" (кстати, тоже пример). Это для выбирающих деньги.

В общем, Вы значительно оживили тему icon_wink.gif

Автор: Ded Mazay 8.1.2007, 23:11

Цитата(Maria @ 6.1.2007, 12:05) *
возможно любовь российских врачей к метаболической терапии и ноотропам связана с отсутствием возможности инвазивного лечения ОНМК в большинстве клиник.

В общем-то, одно не обязательно исключает другое… Думаю, в каком-то обозримом будущем и у нас в регионе станут оперировать по поводу ОНМК… И в послеоперационном периоде так же точно будут назначать метаболическую терапию. smile.gif С той же самой заманчивой целью – воздействовать на обмен в лучшую, более выгодную сторону.
Если, к примеру, провести параллель оперативного лечения (ОЛ) ОНМК с ОЛ ИБС?
Когда мы в стране стали оперировать пациентов с ИБС, принципиальный подход к лечению изменился? Да. А вот привело ли это к отказу от метаболической терапии?

Цитата
Подобное лечение является основой терапии в странах, где говорить о доказательной терапии стали немного раньше.[

А вот здесь я бы попросил доказательств фразы «основой терапии». Сдается мне, что не всех пациентов можно\нужно\удается подвергать ОЛ… Вы в курсе, сколько процентов заболевших буржуи оперируют?

И еще о разных методах лечения ОНМК. К примеру, ситуация с введением тромболитиков при ишемическом ОНМК. Есть российский опыт в этой области, несколько недель назад обсуждали эту тему на одной из наших (ВолГМУ+Облздрав) последних конференций. В крупном московском госпитале организовали процесс, закупили дорогостоящие препараты, обучили персонал… Что на выходе? Да, за год спасли несколько человек. Конкретно – трех, на весь поток инсультного центра. То есть, «основой терапии» это не стало (согласен, проблема в том числе в организации взаимодействия, быстрой доставке пациентов и проч.).
А метаболическая терапия – она (по сути и идее своей) привлекательна своей безопасностью, недифференцируемостью и применимостью на всех стадиях процесса. Поэтому, на мой взгляд, она будет жить (в той или иной форме) всегда. Доказательную базу для каких-то лекарств соберут, для каких-то, наверное, нет. И появятся новые лекарства...
Думаю, решение этого вопроса не будет снято применением нового метода лечения. Даже если мы научимся выращивать новые сосуды в пробирке (или прямо в мозговой ткани), все же предполагаю присутствие метаболической терапии (как класса) в качестве регулятора процесса. Например, какой-нибудь там тканевой пептид...

Цитата
И наконец, … про песню "государство не дает деньги на их разработку". Увы, но государство НИГДЕ не дает достаточных денег на разработку новых лекарств.

Суровая правда…

Цитата
… собственник разработки продает ее крупному производителю, способному … инвестировать несколько сотен миллионов в разработку

Конечно, поэтому фармфирмы и сливаются (объединяясь производством, лабораториями и капиталом), чтобы иметь эту возможность, чтобы собрать необходимый портфель перспективных лекарств-блокбастеров с последующим выводом на рынок – хотя бы по одному в пятилетие. Только так им сейчас можно удержаться на плаву… Причем, к этой ситуации зарубежные фармфирмы шли десятилетиями, пробиваясь и выживая в условиях жесточайшей конкуренции, промышленного шпионажа и переманивания кадров.

Наша же фармпромышленность эти годы провела в дотационной - полностью защищенной государством, тепличной среде, безо всякой конкуренции.
Когда же в страну пришел рынок, она (наша фармпромышленность) оказалась там же, где наш автопром. sad.gif
Вот «нашим» и приходится выбирать – «славу» или «деньги» (цитируя Вас, Maria). Потому что настоящие ДЕНЬГИ приносит как раз бизнес на лекарствах (со «всякими там РКИ и исследованиями безопасности»). Бизнес же на пищевых добавках – да, наверное, тоже доходен. Только размерность другая... Сравним, наверное, с бизнесом на продуктах питания, к которым последние и относятся (и продаются у буржуев в продуктовых магазинах). Так что вынужденные ползать - ползают вовсе не потому, что летать не хотят...

Цитата
Значительно проще … для выбирающих славу… для выбирающих деньги.

Это я к тому все пишу, что у неискушенного All после Ваших хлестких фраз может возникнуть ощущение, что проблема отсутствия высококлассных (и пробивающих любые буржуйские рынки) лекарств заключается в недостаточном желании (настойчивости, умении и проч.) отечественных фармакологов и фармпроизводителей.
На мой взгляд, выход у отечественного фармхимпрома примерно там же, где и у нашей автомобильной промышленности. А равно как и у электроники, тяжелого машиностроения и (не побоюсь этого слова) сельского хозяйства.

Автор: vzaytsev 10.1.2007, 19:26

Пожалуй, трудно безоговорочно согласиться с любым из обоих последник реплик в этой теме. Конечно, я смотрю на этот вопрос на как фрач или фармацевт, а как биохимик. И, возможно, мне идея "метаболической терапии" должна была бы, по идее, казаться очень привлекательной. Но... Как всегда есть "НО".

С одной стороны, привлекательность МТ (назову её для сокращения так) продолжается в её недостатки. Практически, мы пытаемся вводить в целостный организм те или иные вещества, которые, как мы знаем или полагаем, действуют на некий определенный процесс (группу процессов). Опяь же мы полагаем, исходя из экспериментов на животных и модельных системах, что воздействие такого типа позволит купировать то или иное патологическое состояние. Беда только в том, что это не обязательно полезно для организма в целом. Или не факт, что мы знаем, на что еще будет действовать вводимое вещество. А если речь идет о естественном метаболите, все еще запутанней - нет в нашем организме ни одного вещества с единственной точкой вовлеченности в метаболизм. К сожалению, идея воздействия на определенные мешени в случае МТ (да, реально говоря. и в случае любого другого вида терапии) не работает. Мишени - множественные. Связи между мишенями - нелинейные. Взаимосвязь с адаптационными и регуляторными механизма - неочевидные и противоречивые.

Да вот хотя два примера последних лет. ПЕРВЫЙ. Миф о безвредности витаминов. Несмотря на то, что реально применямые терапевтические дозы антиоксидантных витаминов не вызывают гипервитаминоза, длительная терапия ретинолом и/или токоферолом оказалась клинически вредной при вторичной профилактике ИМ. Для ряда витаминов группы В была показана супрессия эффектов и снижения содержания ниацина и аскорбата. ВТОРОЙ. В патогенез острого коронарного синдрома различными путями вовлечена активация перекисных процессов - и через взаимосвязь с атерогенезом и гиперактивацией воспаления, и через формирования ишемических/реперфузионных повреждений миокарда. С другой стороны, преходящая некритическая ишемия/реперфузия создает условия для формирования прекондиционировния миокарда, повышая его устойчивость к критическому нарушению кровобращения. Использование антиоксидантов, как бы оно ни казалось экспериментально привлекательным, препятствует формированию эффекта прекондиционирования и снижает содержание в миокарде собственных антиоксидантов, нарушая компенсаторную адаптацию миокарда. Исследования по жестким конечным точкам не показали наличия пользы от примения антиоксидантов ни в остром периоде ИМ, ни в послеинфарктном периоде. За одним исключением. Отечественные испытания мексидола/мексикора, результаты которых докладывались на массе конференций в виде кратких сообщений, но не были опубликованы в каком-либо авторитетном международном журнале, показывают просто чудодейственный эффект этого отечественного антиоксиданта как при ОИМ, так и при ОНМК. Я почему-то не готов им тут же и безоговорочно поверить. Потому что ни разу не видел грамотно описанного и опубликованного протокола этих исследований. (Сегодняшний список публикаций по мексидолу/мексикору в реферируемых журналах доступен http://highwire.stanford.edu/cgi/searchresults?andortopics=and&pubdate_year=&volume=&firstpage=&author1=&author2=&title=&titleabstract=&fulltext=mexidol+mexicor&andorexacttitle=and&andorexacttitleabs=and&andorexactfulltext=or&src=ml&jc_favj=&fmonth=Jan&fyear=1844&tmonth=Jan&tyear=2007&flag=&RESULTFORMAT=1&hits=10&hitsbrief=&sortspec=relevance&sortspecbrief=&resourcetype=1&tdatedef=10+Jan+2007&fdatedef=1+January+1844&, почитайте внимательно, разбирайтесь. Самое приличное исследование указывает на 2-кратное снижение числа повторных гипертонических кризов при АГ. Другие реальные к.т. в исследованиях на людях не проверялись - или результаты не опубликованы. Ниже для примера цитата из одной из статьи - авторы говорят об эффективности АО-терапии перинатальных повреждений ЦНС, ориентируясь на показатели окислительного стресса. А если добавить в запрос "clinical trial" станет еще http://highwire.stanford.edu/cgi/searchresults?andortopics=and&pubdate_year=&volume=&firstpage=&author1=&author2=&title=&titleabstract=&fulltext=mexidol+clinical+trial&andorexacttitle=and&andorexacttitleabs=&andorexactfulltext=and&src=ml&jc_favj=&fmonth=Jan&fyear=1844&tmonth=Jan&tyear=2007&flag=&RESULTFORMAT=1&hits=10&hitsbrief=&sortspec=relevance&sortspecbrief=&resourcetype=1&tdatedef=10+Jan+2007&fdatedef=1+January+1844&)

Цитата
A complex prospective clinical and biochemical study was carried out in a group of 252 children with perinatal encephalopathy in dynamics during the 1st year of their life. The state of the lipid peroxidation (LPO) process, antioxidant system, and the phospholipid content of thrombocyte membranes were studied. Activation of the LPO process and a decrease in the antioxidant resistance level were observed. The efficacy of the antioxidant drug mexidol in infants was investigated for intravenous drug administration in a daily dose of 0.1-0.2 ml/kg over a 10-day period. The results confirmed good efficacy of the antioxidant therapy with mexidol in children with perinatal CNS disturbances.


К чему я это всё пишу? В случае МТ, вследсвие множественности участков обмена веществ, на которые могут действовать лекарства, ориентация на хорошо спланированные и массовые, желательно многоцентровые, РКИ даже более важна, чем для лекарств с предполагаемой единственной фармакологической мишенью. Слишком много факторов, которые невозможно учесть ни в каком модельном эксперименте.

А вообще-то, абсолютно безопасным может быть только абсолютно безполезное лекараство.

С другой стороны, когда Maria пишет о преимущественно хирургическом лечении ОНМК за рубежом, я испытываю недоумение. http://stroke.ahajournals.org/cgi/content/full/36/4/916 2005 года однозначно не рекомендуют эндоваскулярные/хирургические вмешательства при ишемическом инсульте.
Цитата
At present, none of the methods of mechanical thrombolysis has been adequately tested to draw conclusions about efficacy. These interventions cannot be recommended outside the setting of clinical trials (grade A, no change from 2003).

За прошедший год что-то изменилось? Буду очень признателен за ссылки.

В то же время фармакотерпевтических подходов в этих рекомендациях немало. Но что уж точно отличает российскую реальность и мировые рекомендации - это диагностика.
Цитата
Brain imaging is required to guide the selection of acute interventions to treat patients with stroke (grade A, no change from 2003). For most cases and at most institutions, CT remains the most important brain imaging test; however, new studies suggest that MRI also may be used to detect acute intracerebral hemorrhage and that it could be an alternative to CT. Additional studies are under way. There is general agreement that perfusion and diffusion-weighted MRI may be helpful in diagnosing and treating patients with acute stroke under some circumstances, but logistical issues, including the availability of the equipment and the presence of physicians with expertise in interpreting the tests, limit the use of MRI. At present, no data are available to show that MRI is superior to CT for selecting patients who could be treated with intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rtPA). The use of MRI outside the setting of clinical research studies should not delay treatment of a patient who is otherwise eligible for treatment with intravenous rtPA (grade B, no change from 2003).

Высшие уровни доказательности присвоены необходимости проведения пациенту с инсультом КТ/МРТ для решения вопроса о выборе адекватной терапии. Не здесь ли прячется суть?

P.S. Пора снова за отчет. Интересная тема! С удовольствием читаю. Виталий, как результаты поисков? Поделишься?

Автор: Katerina 12.1.2007, 13:58

Заинтересовала тема: «Показания к назначению цитопротекторов». Не является ли их применение в клинической практике стереотипом?
Таким, например, как парентеральное введение витаминов с целью вспомогательного лечения заболеваний внутренних органов; использование "иммунокорректоров" при герпетической инфекции.

Попыталась выяснить это на примере использования гепатопротекторов в терапии хронических гепатитов и цирроза печени. Надеюсь, уважаемые коллеги не объяснят мой интерес к гепатопротекторам затянувшимися рождественскими каникулами.

Ознакомилась с выдержками из публикации в "Клинической фармакологии и терапии", 1999, № 8, где были перечислены примеры необоснованных подходов к лечению распространенных заболеваний, в их числе - использование т.н. гепатопротекторов для лечения цирроза печени.
Тем не менее, в стационарах часто встречается назначение гепатопротекторов в терапии цирроза печени.
Тогда, при решении вопроса о целесообразности назначения препарата врач может ориентироваться только на результаты клинических исследований? Пожалуйста, они самые:
Возможности фармакологической протекции функции печени. В. Е. Новиков, Е. И. Климкина.
Смоленская государственная медицинская академия.

"К числу наиболее широко употребляемых гепатопотекторов относятся препараты, содержащие эссенциальные фосфолипиды (ЕPL).В многоцентровом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, включавшем 32 центра из Германии, Австрии, Польши и Чехии, показана эффективность EPL у больных с хроническими вирусными гепатитами B и C [158]. Положительный эффект EPL был особенно ярко выражен у больных хроническим гепатитом С.
Таким образом, имеющиеся на сегодняшний день данные позволяют рекомендовать применение EPL по широкому кругу показаний, которые можно подразделить на 3 основные группы: заболевания и токсические поражения печени; патология внутренних органов, осложненная повреждением печени; профилактика поражений печени при применении гепатотоксичных лекарственных препаратов и других гепатотоксичных веществ".

http://www.smolensk.ru/user/sgma/MMORPH/N-...Vest2005Int.htm

Подобные исследования проводились в отношении цитопротекторов в комплексной терапии инфаркта миокарда (Сonsilium Medicum. Том 03/N 4/2004)

"В ряде исследований довольно убедительно показано, что длительная комбинированная терапия триметазидином (по 20 мг 3 раза в день) и ИАПФ, а также другими препаратами приводила к улучшению параметров центральной гемодинамики, позитивно изменялись показатели систолической и диастолической функции".

http://www.consilium-medicum.com/media/provisor/04_04/27.shtml

Можно ли сделать вывод, что цитопротекторы являются основой патогенетической терапии при органическом поражении органов и тканей?

В тему к гепатопротекторам: Лица желтые по городу кружатся. smile.gif

Автор: Maria 17.1.2007, 22:39

Конечно, все думают, что легко спорить с блондинкой... Попробую ответить на Ваши агрессивные замечания:
1. Не помню чтобы я где то говорила про хирургическое лечение ОНМК (см выше). На всякий случай повторю - "возможно любовь к метаболической терапии и ноотропам связана с отсутствием возможности инвазивного лечения ОНМК". Sorry, но инвазивное лечение (invasive therapeutic approach) - активная тактика лечения, включающая, например, адекватную респираторную и кардиальную поддержку, тромболизис и т.д, а при возможности и необходимости, и хирургическое лечение. Безусловно, роль хирургического лечения при ишемических и геморрагических инсультах существенно различается. Думаю, что лучше прочитать, чем пересказывать (см прикрепленные файлы). Планирование сравнительных РКИ (наилучшая терапия / хирургическое лечение + наилучшая терапия) вряд ли возможно без bais вследствие разного объема оперативного вмешательтва, типа операции, размера и локализации очага поражения и т.д. Однако некоторые результаты впечатляют. Кстати про цитопротекторы здесь тоже есть wacko.gif .

2. Про доказательства эффективности цитопротективной терапии (Katerina). Приведенные цитаты представляют собой третичный пересказ отчета о РКИ - очень хочется увидеть сам отчет, а не маркетинговый пересказ. Пока цитаты смотрятся не очень ... убедительными. На всякий случай - http://scholar.google.com (эта штука при поиске фильтрует до 90% мусора, оставляя относительно доказательные данные). Enjoy

3. Невозможно говорить о доказательной эффективности метаболической терапии пока нет методологии, позволяющей выявить и подтвердить наличие терапевтического эффекта (обоснованные и общепринятые конечные точки, согласованные сроки оценки эффекта, разумная стандартизация терапии и т.д.). Без этого начало РКИ просто бессмысленно. Другой подход является пока эмоциональным "метаболическая терапия – она (по сути и идее своей) привлекательна своей безопасностью, недифференцируемостью и применимостью на всех стадиях процесса..." КАК ГЕРБАЛАЙФ

Полностью согласна с Ded Mazay: "На мой взгляд, выход у отечественного фармхимпрома примерно там же, где и у нашей автомобильной промышленности...". Кажется я тоже знаю... это место... wub.gif

 Guidelines_for_the_Management_of_Spontaneous_Intracerebral_Hemorrhage.pdf ( 130.02 килобайт ) : 18
 Guidelines_for_the_Early_management_of_Patients_with_Icshemic_Stroke.pdf ( 217.85 килобайт ) : 16
 

Автор: vzaytsev 18.1.2007, 13:40

Цитата(Maria @ 17.1.2007, 22:39) *
3. Невозможно говорить о доказательной эффективности метаболической терапии пока нет методологии, позволяющей выявить и подтвердить наличие терапевтического эффекта (обоснованные и общепринятые конечные точки, согласованные сроки оценки эффекта, разумная стандартизация терапии и т.д.). Без этого начало РКИ просто бессмысленно. Другой подход является пока эмоциональным "метаболическая терапия – она (по сути и идее своей) привлекательна своей безопасностью, недифференцируемостью и применимостью на всех стадиях процесса..." КАК ГЕРБАЛАЙФ

Насчет invasive сорри - невнимательно прочел. Посыпаю себя пеплом с ног до головы smile.gif Но вот методология оценки эффективности метаболической терапии ничем не отличается от оценки эффективности любого другого вмешательства, так что Ваша фраза, при всем уважении к Вам, вызывает только бесконечное недоумение. Именно что методология существует, но примеров её применения в этой области весьма мало. Поэтому завершение Вашего 1-го пункта - несомненный вывод. Жаль только, что этот "другой подход" у нас в стране нередкое явление не только в отношении метаболической терапии.

Я все же полагаю, что никакая метаболическая терапия (из имеющихся сегодня вариантов) не даст на сегодняшний день такой степени улучшения исходов ОНМК, как широкое внедрение методов диагностики и лечения с УЖЕ ДОКАЗАННОЙ эффективностью.

Цитата(Maria @ 17.1.2007, 22:39) *
Полностью согласна с Ded Mazay: "На мой взгляд, выход у отечественного фармхимпрома примерно там же, где и у нашей автомобильной промышленности...". Кажется я тоже знаю... это место... wub.gif

Так может, там ему и место? Впрочем, индусы на дженериках неплохо зарабатывают и не чихают. Для начала у нас в стране отсутствует реальная потребность медицинского сообщества (а, увы, не меньшей его части) в современном спектре препаратов. Что касается фармкомпаний - ну и смысл им вкладывать деньги в разработку нового, если им не хуже, чем индусам. Некоторое время назад было знаковое событие - уход ICN из российского фармбизнеса - один из известных мировых игровок признал для себя невыгодность производства фармпродукции в России. Это не афишировалось, но одной из причин была невозможность обеспечить качество продукции, приемлемое с точки зрения менеджмента ICN.

Автор: Ded Mazay 20.1.2007, 8:35

Sorry присутствующим, давно не отмечался в нашей страничке :-)

Цитата(Maria @ 17.1.2007, 22:39) *
Конечно, все думают, что легко спорить с блондинкой...

Гм. Я отвечал жгучей брюнетке ;-)
"Фото в студию!" (с) ТВ
Цитата
Попробую ответить на Ваши агрессивные замечания:

они не "agressive", они "invasive" :-)

К слову, про инвазивное лечение: если мы говорим именно об "invasive therapeutic approach", конечно смысл термина - активная тактика лечения. Хотя обычно предполагается (и по отечественной литературе это легко просматривается), что инвазивные методы диагностики либо лечения - те, где нарушается целостность ткани, сосудов, полостей (исходя из точного перевода латинского слова). Есть масса работ, где противопоставляются хирургические и неинвазивные вмешательства. Здесь мы имеем дело с неполным смысловым совпадением терминов в разных национальных медицинских школах, имхо.

Цитата
3. Невозможно говорить о доказательной эффективности метаболической терапии пока нет методологии, позволяющей выявить и подтвердить наличие терапевтического эффекта... Без этого начало РКИ просто бессмысленно.

Вы шутите :-)
Согласен с vzaytzev. Какая разница для РКИ, что за идея была в голове у создателя лекарства? РКИ покажет, работает оно или нет. А общепринятые конечные точки, сроки восстановления функций и прочее в случае ОНМК понятны.
Это если бы у нас фраза "метаболическая терапия" была на знамени шелком вышита... :-) Если бы мы (вы, они) защищали ее как научную методологию...
Мы же говорим о том, что есть некоторое количество лекарственных средств, разрешенных к применению на нашем рынке, в том числе собравших РКИ в качестве доказательной базы (и продолжающих сбор доказательств по ряду отдельных препаратов). Объединяет эти ЛС то, что они не блокируют избирательно какие-то рецепторы, не прерывают какие-либо нервые импульсы, не оказывают влияния на кровоток в органах и проч. Поскольку многие из них являются естественными метаболитами, либо содержат в себе подобные им компоненты, либо являются естественными (либо синтетическими, не суть важно) регуляторами каких-либо метаболических процессов, условно называют их метаболическими корректорами.
Их применение на сегодня - одно из существующих у нас направлений в терапии ряда заболеваний. А посему есть рассуждения, теории, эксперименты... Есть и эмоции, и чья-то прямая выгода, и подтасовка фактов... Все, как в настоящем научно-прикладном направлении :-)

Цитата
Другой подход является пока эмоциональным "метаболическая терапия – она (по сути и идее своей) привлекательна своей безопасностью, недифференцируемостью и применимостью на всех стадиях процесса..." КАК ГЕРБАЛАЙФ


Не исключаю возможности, что когда-нибудь мы будем с помощью генной инженерии выращивать еду для перенесших инсульт. С необходимым содержанием и соотношением нутриентов, в том числе аминокислот и пептидов.
И польза такого питания будет доказана с помощью РКИ.
А завод по производству этого счастья в Елани построим ;-)

P.S. 2 All: Прицепом пару файлов по ОНМК. Буржуйский просто один из свежих, а русскоязычный - просто от руководителя НИИ неврологии РАМН :-)

 e409.rar ( 117.52 килобайт ) : 13
 an_1_2004_14.pdf ( 128.48 килобайт ) : 26
 

Автор: Katerina 21.1.2007, 23:43

Во-первых, уважаемая Marina, хотелось бы поблагодарить за ваш отзыв на мое сообщение. Ваше мнение стимулирует меня к новым поискам данных по заинтересовавшей меня проблеме целесообразности применения цитопротекторов в патогенетической терапии.

Во-вторых, поиск информации по цитопротекторам через интернет похож на поиск жемчужины в куче мусора. Поэтому, согласна, в данном случае поиск ссылок сыграл роль своеобразного социологического опроса по теме кто и как применяет гепатопротекторы.
К сожалению, «выявить и подтвердить наличие терапевтического эффекта (обоснованные и общепринятые конечные точки, согласованные сроки оценки эффекта, разумная стандартизация терапии и т.д.)» иногда не представляется возможным. Существуют ли единые критерии для присвоения уровней достоверности рекомендациям по применению метаболической терапии, я не знаю. Но исследования по цитопротекторам продолжаются.

« Наиболее перспективными препаратами, воздействующими на основные звенья патогенеза внутрипеченочного холестаза, являются гептрал и урсодезоксихолевая кислота. Гептрал (S-аденозил-L-метионин) представляет природное вещество, входящее в состав тканей организма, которое синтезируется в печени…
В имеющихся публикациях подтверждена эффективность гептрала в уменьшении клинических и биохимических показателей холестаза у больных острыми и хроническими заболеваниями печени.
G.Manzillo и соавт. [7] при анализе результатов лечения 420 больных с острыми и хроническими заболеваниями печени с синдромом внутрипеченочного холестаза из 12 итальянских центров в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приходят к следующим общим итогам. Применение адеметионина в дозе 800 мг внутривенно в течение 2 нед и далее 1600 мг перорально 8 нед привело к ответу на терапию у 60% больных, получавших препарат, и у 34% больных, принимавших плацебо. Cнижение кожного зуда выявлено у 77,6%, лечившихся гептралом, по сравнению с 27,8% в группе плацебо. Важно подчеркнуть, что в исследование не включали больных, злоупотреблявших алкоголем, получавших противовирусную или гормональную терапию или другие препараты для лечения заболеваний печени.».

http://www.consilium-medicum.com/media/gastro/04_02/11.shtml

Все так логично написано, используются такие красивые фразы, как: «двойное слепое плацебо-контролируемое исследование».
Читаю следующую публикацию:

«Препарат “Гепабене” – комбинированный препарат растительного происхождения, состоящий из экстракта дымянки аптечной и экстракта плодов расторопши пятнистой…
Как показал анализ клинико-лабораторных наблюдений, гепабене имеет преимущества по сравнению с миотропными спазмолитиками (но-шпа, папаверин), поскольку препарат кроме указанного обладает свойствами биокорректора, способствующего нормализации кишечной микрофлоры и поэтому может применяться в тех случаях, когда указанные препараты являются недостаточно эффективными.»

http://www.consilium-medicum.com/media/gastro/04_02/19.shtml

У меня создалось впечатление, что только что была рекламная пауза. Да, удивил меня своими публикациями Consilium-medicum. Как говорится, кто платит, тот и музыку заказывает. К сожалению исследования бывают проплаченными, результаты "подталкивают" в нужном направлении. Читая оду одному препарату, можно ожидать, что кто-то будет "независимо исследовать" другой.

Автор: Maria 24.1.2007, 1:21

Нет, уважаемые ученые, я настаиваю на том, что не существут консенсуса относительно методологии оценки эффективности метаболической терапии. Что мы хотим показать - снижение смертности в результате применения метаболической терапии при ОНМК? Когда - например, через 6 месяцев? На сколько - на 5%? С какой альфа? Посчитали объем выборки? По-прежнему хотите эту конечную точку? Уже нет? Что-то по-проще? Какую-нибудь шкалу симптомов? National Institutes of Health Stroke Scale score, например? Замечательно, русская версия валидирована? Ну, тогда... А критерии отбора пациентов стратифицированы (минимум, время после события, объем поражение, тяжесть сопутствующией кардиальной патологии)? А что снова с выборкой? Ой! А сколько пациентов с ОНМК соответствует этим критериям? То есть СКОЛЬКО клиник должно участвовать? А стандартизация терапии? А может другую конечную точку? И т.д. и т.п.
Занималась с друзьми решением значительно более простой задачки - заняло три месяца, включая получение заключений независимых экспертов (слава богу, хоть это было не нашей головной болью). Однако и сейчас не могу сказать, что "разработали методологию". Так что, здесь каждый останется при своем мнении.
Katerina, помните Булгакова - "и никогда не читайте советских газет до обеда. - Так других же нет (что снова правда). - Так никаких и не читайте...". Разница только в том, что доступных источников качественных данных достаточно много. Увы, CONSILIUM MEDICUM к ним не относится. Для справки, стоимость публикации в подобных изданиях составляет порядка 3000-4000 уе, статьи не проходят процедуру независимого реферирования. Не тратьте свое время на это замечательное издание...

И наконец, не могу пропустить...
[/quote]

Не исключаю возможности, что когда-нибудь мы будем с помощью генной инженерии выращивать еду для перенесших инсульт. С необходимым содержанием и соотношением нутриентов, в том числе аминокислот и пептидов.
И польза такого питания будет доказана с помощью РКИ.
А завод по производству этого счастья в Елани построим ;-)

[/quote]
Увы, но "еду" уже выраживают с помощью генной инженерии (почитайте про ГМП что-ли). Но чтобы "еду для перенесших инсульт", да еще и в Елани! Да и польза от это БУДЕТ доказана... То есть мы пока только собираемся, но польза уже будет доказана... Как кстати называется раздел, который модерирует уважаемый Ded Mazay wink.gif?
PS Кстати, если кто-нибудь сможет научить блондинку правильно вст.. добавлять эти чертовы цитаты, буду очень appreciate

Автор: vzaytsev 24.1.2007, 11:03

Цитата(Maria @ 24.1.2007, 1:21) *
Нет, уважаемые ученые, я настаиваю на том, что не существут консенсуса относительно методологии оценки эффективности метаболической терапии. Что мы хотим показать - снижение смертности в результате применения метаболической терапии при ОНМК? Когда - например, через 6 месяцев? На сколько - на 5%? С какой альфа? Посчитали объем выборки? По-прежнему хотите эту конечную точку? Уже нет? Что-то по-проще? Какую-нибудь шкалу симптомов? National Institutes of Health Stroke Scale score, например? Замечательно, русская версия валидирована? Ну, тогда... А критерии отбора пациентов стратифицированы (минимум, время после события, объем поражение, тяжесть сопутствующией кардиальной патологии)? А что снова с выборкой? Ой! А сколько пациентов с ОНМК соответствует этим критериям? То есть СКОЛЬКО клиник должно участвовать? А стандартизация терапии? А может другую конечную точку? И т.д. и т.п.


То, что Вы описываете, является характеристиками (конкретизацией) протокола исследования, а пункты, включаемые в него (именно принципиально, без уточнений - что, а не как) - это и берется из методологии. Методология разработана, повторю это еще один раз. Собственно принципы evidence-based medicine и являются такой методологией. И она не отличается в зависимости от видов вмешательств, от патологий, от типов препаратов и даже от фазы луны.

Автор: Ded Mazay 24.1.2007, 16:15

Удовольствие читать наш раздел :-)

Цитата(Maria @ 24.1.2007, 1:21) *
Нет, уважаемые ученые, я настаиваю на том, что не существут консенсуса относительно методологии оценки эффективности метаболической терапии.

Может быть так - "не существует консенсуса относительно протоколов КИ по оценке эффективности лечения ОНМК"? Или национального консенсуса по лечению оных?
Остальное vzaytzev уже ответил...
Не думаю, что мы расходимся в каких-то принципиальных моментах, думаю объект спора недостаточно четко определен, отсюда и разночтения...

Цитата
...По-прежнему хотите эту конечную точку? Уже нет? Что-то по-проще? Какую-нибудь шкалу симптомов?...А что снова с выборкой? Ой! ... И т.д. и т.п.

Класс :-) Чувствуются опыт, сила мысли и весеннее настроение :-)

Цитата
Занималась с друзьми решением значительно более простой задачки - заняло три месяца, включая получение заключений независимых экспертов (слава богу, хоть это было не нашей головной болью). Однако и сейчас не могу сказать, что "разработали методологию".

А вот здесь, если серьезно, интересно было бы почитать... Может, уважаемая Maria поделится ссылкой или текстом?

Цитата
И наконец, не могу пропустить...

Я знал! :-) (с) "не мой"
;-)

Цитата
...чтобы "еду для перенесших инсульт", да еще и в Елани!

Я бы не стал вот так, огульно, отвергать перспективное направление парафармацевтики.
Как и роль правильного питания в профилактике и лечения заболеваний, между прочим...
И идея добавлять (или устранять, кстати), какой-либо компонент в питании путем специальной обработки или добавки ингредиентов - вовсе не нова. Возьмите, к примеру, современный корм для кошек и собак (понимаю условность примера, и не хотелось бы провоцировать, но все же).

А на Елани я просто настаиваю! :-)

Цитата
Да и польза от это БУДЕТ доказана... То есть мы пока только собираемся, но польза уже будет доказана...
Как кстати называется раздел, который модерирует уважаемый Ded Mazay wink.gif?

Думаю, польза каких-то препаратов обязательно будет доказана. Соберутся с силами и финансами, и докажут... (не знаю, какой смайлик ставить - грустный или веселый). У меня лично слепой веры в результаты современных РКИ нет. В случае несогласия я просто склоняюсь перед бременем опубликованных доказательств... и как всякий русский, исподтишка гну свою линию... использую тактику "это Вы так говорите" ;-) и т.д. :-)

А раздел правильно называется, Вы же знаете :-)
Настоящий врач, даже если он врач-исследователь, обязательно имеет свое мнение. В пределах разумного, по крайней мере, имхо.

Цитата
Кстати, если кто-нибудь сможет научить блондинку правильно вст.. добавлять эти чертовы цитаты, буду очень appreciate

Мне кажется, здесь что-то подглючивает иногда... Я просто вручную вставляю теги: до и после слов, которые очень хочется процитировать...
--------
Удачи, All, приятно общаться

Автор: Maria 24.1.2007, 22:40

Цитата(vzaytsev @ 24.1.2007, 11:03) *
То, что Вы описываете, является характеристиками (конкретизацией) протокола исследования, а пункты, включаемые в него (именно принципиально, без уточнений - что, а не как) - это и берется из методологии. Методология разработана, повторю это еще один раз. Собственно принципы evidence-based medicine и являются такой методологией. И она не отличается в зависимости от видов вмешательств, от патологий, от типов препаратов и даже от фазы луны.

Не поняла, как это пункты включаемые в протокол берутся из методологии? Я то примитивно представляла 4-х этажное здание:
1. Методология доказательной медицины - каким образом получают надежные данные, как соотносятся результаты различных по дизайну исследований, место мета-анализа, уровни доказательств и т.д. Если проще, это про то, что такое кухня
2. Методология РКИ - как планировать, проводить, обрабатывать и представлять результаты исследований, требования к производству субстанции, ваплидация и контроль качества лабораторных методов и т.д. (стандартый набор GCP/GMP/GLP/FRA regulations etc). То есть, как вообще готовить пищу
3. Методология РКИ в определенной терапевтической области (оптимальный дизайн, "твердые" и "мягкие" конечные точки, оптимальная длительность и т.д.). Несколько классных руководств написано людьми, проработавшими в своей области лет по 20-30 и критично оценивших, что сделали сами и коллеги - конкуренты (ничего подобного не встречала на русском языке). Здесь некоторым областям повезло больше (кардиологии,эндокринологии, пульмонологии), некоторым меньше... То есть, это как лучше готовить китайские блюда...
4. Методология оценки эффективности конкретной группы препаратов пр данной патологии / в этой терапевтической области (все то же самое, но ориентированное на выявление не только эффективности, но и drug-oriented. Встречала некоторые плохо переведенное и академически - освященные руководства, которые сами первые авторы похоже читали не очень внимательно... В целом, это про то, как готовить утку по-пекински...

Когда я говорю, что не существует консенсуса относительно методологии изучения эффективности метадолической терапии, я имею в виду, что с китайской кухней все обстоит достаточно непросто, а при утку вообще лучше не говорить... Вы мне отвечаете, что плита и вода есть и СЭС тоже дает добро...
Но кажется мы от метаболической терапии свернули к методологии исследований и, похоже, кулинарии. Если вернуться к объекту дискуссии, то возможно основной вывод уже сделан:
Цитата(vzaytsev @ 18.1.2007, 13:40) *
Я все же полагаю, что никакая метаболическая терапия (из имеющихся сегодня вариантов) не даст на сегодняшний день такой степени улучшения исходов ОНМК, как широкое внедрение методов диагностики и лечения с УЖЕ ДОКАЗАННОЙ эффективностью.

Согласна на все 100%.

Всем хорошего вечера
PS1. Thanks for advise about links. Кажется, я все еще обучаема...
PS2. Ссылку - с удовольствием, но результаты этого нетленного труда будут готовы года эдак через полтора. Временные затраты - несомненный минус доказательной медицины

Автор: vzaytsev 25.1.2007, 17:40

Цитата
Методология: 1) фундаментальные исследовательские подходы в науке; 2) система общих принципов, подходов и методов, составляющих основу для данной науки; 3) наука о методе.

Другое определение:
Цитата
Методология — это учение о методах и средствах деятельности.

Исходя из понятия методологии, здание можно представить и 4-этажным, но пункты 3 и 4 к методологии уж точно не относятся. Упрощенно говоря методология гласит, например, что исследование должно быть основано на использовании клинически значимых конечных точек, но характеризует их лишь обобщенным образом: клинически значимые для конкретной нозологии (группы заболеваний), точки должны быть твердыми, суррогатные точки могут быть использованы с определенными оговорками только в случае, если достоверно показана прямая причинная взаимосвязь определенного клинического исхода с изменением суррогатного показателя, использование больше чем одной к.т. в исследовании и т.д. НО... методология не регламентирует КАКИЕ ИМЕННО это должны быть к.т., она определяет лишь ПРИНЦИПЫ, которыми следует руководствоваться в своем выборе в зависимости от поставленной задачи. Если взять Ваши пункты, я бы уточнил так:

1. Общая методология изучения медицинских аппликаций (в частности, для чего какое исследование). - О том, что вообще и можно готовить на кухне и как это делать лучше

2. Методология отдельного вида исследования (не обязательно именно РКИ - когортное, случай-контроль и т.д.) - О принципах приготовления первых (вторых, десертов) блюд (аналогия РКИ/когортное/С-К) или блюд из определенных видов продуктов (аналогия контролируемое/неконтр., тип контроля, открытое/слепое/двойное или тройное слепое и т.д.)

3. Методика (не методология!) исследования - как готовить конкретное блюдо (т.е. в отличие от Ваших пунктов я бы сдвинул все на 1)

4. Рабочий протокол для конкретного исполнителя/участника исследования - как приготовить конкретное блюдо в условиях отдельно взятой конкретной кухни.

Хотя, я бы 3-й и 4-й вообще не разделял - ну нет никаких принципальных отличий, скажем, в оценке эффективности включения в терапию одного и того же заболевания, скажем, антиоксидантов, гормонов и тромболитиков - ведь нет смысла выбирать для этих групп препаратов РАЗЛИЧНЫЕ конечные точки (и уж, конечно, не суррогаты - например, просто бесят отечественные исследования антиоксидантов - сколько работ в которых смотрят ТОЛЬКО как антиоксиданты при таком-то заболевании изменяют биохимические показатели и тут же делают вывод, что препараты благоприятно влияют на лечение больного angry.gif )?

У меня вот такие получились полочки glare.gif

P.S. Спасибо всем участвующим за самую адекватно развивающуюся научную тему форума. Просто приятно!
P.P.S. А больше никому тема неинтересна? Хм

Автор: Katerina 28.1.2007, 19:53

Цитата
А может другую конечную точку? Maria Дата 24.1.2007, 1:21


Попробовала предложить решение проблемы.
Конечно, перед группой исследователей, проводящих оценку эффективности цитопротекторов в неврологической практике, встает огромное количество вопросов, которые не могут иметь однозначного ответа. Допустим, цель РКИ:результат метаболической терапии в остром периоде инсульта. Вопрос: в каких клиниках мы сможем провести на ранних этапах дифференциальную диагностику геморрагического и ишемического инсульта? Ответ: там, где есть возможность сразу при поступлении пациента провести КТ. Соглашусь с Вами, Maria, это несколько (мягко говоря) сокращает количество как центров, где будет поводиться анализ результатов, так и, несомненно, количество пациентов. Но ведь можно попробовать упростить задачу. Препараты будут принимать пациенты, на стадии реабилитации. Тогда конечной точкой РКИ будет снижение общего уровня инвалидизации после инсульта. Конечно, мы должны знать границы ишемизированного участка головного мозга, степень нарушения кровообращения клеток вокруг него. Возвращаемся к специализированным клиникам с высоким уровнем диагностических возможностей. Да, это ограничивает наши возможности, но проведение необходимых исследований в плановом порядке всегда намного проще. Тогда остается только решить вопрос финансирования. Но это уже задача фирмы-производителя.

Не хочу теряться в со-со-сомнениях, выбирая один их вариантов. Все они прекрасны без исключения. Лучшие друзья дедушек – антиоксиданты.

Автор: Ректор 28.1.2007, 20:06

А с точки зрения моего возраста: лучшие друзья дедушек - это бабушки ( или девушки ) 1_007.gif . И метаболическая терапия не потребуется и инсультов будет меньше. excl.gif Вот так вот. tease.gif

Автор: Maria 29.1.2007, 20:59

Да, думала, что тема уже закрыта… В принципе не вижу больших расхождений с позицией vzaytsev – каждый вешает полочки, (строит дома) так, как ему нравиться.
Что касается пунктов 3 и 4 – то я бы разделила. Идеальная ситуация, когда в рамках большого исследования изучается эффективность какого-либо вмешательства в отношении твердой конечной точки (которая действительно не зависит от этого вмешательства) + одновременно оценивается ограниченное число обоснованных суррогатных конечных точек, которые зависят от выбранного вмешательства (потенциальные эффекты препарата). Если в результате удается выявить надежный предиктор эффективности, то он может использоваться в качестве самостоятельной первичной конечной точки в исследованиях меньшего объема и меньшей значимости. Но эта конечная точка может использоваться только при оценке данной группы препаратов при определенной патологии. Примеров того достаточно много.
Что касается термина «методология»…. Думаю, что лет 10 назад никто и не рассматривал принципы проведения исследований, как методологию. В лучшем случае – как свод правил…. Один из моих приятелей занимается обоснованием конечных точек для достаточно известно производителя (в UK). Посмотрела на то, как это делается… Во всяком случае «система общих принципов, подходов и методов…» там точно имеется. Посмотрим как все это будет эволюционировать…

Katerina, конечно, задачу можно упростить. Но если Вы предполагаете оценивать эффективность цитопротекторов на стадии реабилитации больных, то при получении положительных результатов, Вы сможете сделать вывод об эффективности цитопротекторов при реабилитации больных (а не лечении острой фазы ОНМК). В принципе задача может быть решена (если кому-то это действительно интересно). Но что-то мне не верится, что это исследование может состояться. Для investigator-initiated оно достаточно тяжелое, для спонсируемого (речь может идти только об «отечественном производителе») – не просто ненужное, но и вредное. Кому нужны негативные (с высокой долей вероятности) результаты, когда можно написать красивый ответ о несуществующем исследовании, прикупить пару известных фамилий – авторов и опубликовать в каком-нибудь Консилиуме на понятных условиях…
Что-то погода и понедельник на меня дурно влияют… glare.gif

Автор: Ректор 2.2.2007, 19:36

Maria! Can I help you ? ( По обыкновению laugh.gif )

Автор: Maria 3.2.2007, 0:07

Thanks. The weather has improved, Monday finished

Автор: Katerina 10.2.2007, 0:01

Пишу вечером в пятницу. Никакого пессимизма.
В то время, пока десяток экономистов просчитывает как бы лучше повернуть в нужную сторону результат...

Цитата
Maria Дата 29.1.2007, 20:59 Кому нужны негативные (с высокой долей вероятности) результаты, когда можно написать красивый ответ о несуществующем исследовании, прикупить пару известных фамилий – авторов и опубликовать в каком-нибудь Консилиуме на понятных условиях…

Упертые и немного чокнутые ученые все равно не опускают руки, наука движется вперед! Недавно проведено очередное РКИ:

Лучший церебро- и нейропротектор – это строительная каска. Доказано независимыми рандомизированными и тд. и тп. исследованиями, проведенных на группе добровольцев. Данные РКИ публикуются впервые. Эта публикация никем не проплачена (к сожалению). Maria, smile!

Автор: ChiGiVara 12.4.2007, 18:51

Исследования по даной теме проводятся и по сей день. Украинским НИИ кардиологии Стражеско в результате многих клинических исследований был доказан значительный антиангинальный эффект метаболической терапии у больных ИБС. На основание полученых данных мы, студенческая ассоциация кардиологии, провели свое исследование при участии лечебных заведений нескольких городов Украины. Результаты даного исследования достоверно подтверждают антиаритмическое действие метаболической терапии у больных ИБС. Нами было доказано, что при ИБС нарушаются основные звенья обмена в цыкле Кребса, в результате чего образуются токсические продукты с проаритмогенным действием. в таких случаях коррекция метаболизма клетки нивелирует действие токсических веществ.
В некоторых случаях с помощью метаболической терапии устранялась желудочковая и наджелудочковая экстрасистолия. Такой подход к лечению аритмий гарантирует более благоприятный прогноз, особенно для лиц молодого и среднего возраста, для которых раннее начало применение антиаритмических средств чревато подавлением адекватности собственного ритма. У такого подхода лечения аритмий большое будующее!

Автор: andy_bob 12.4.2007, 23:18

Цитата(ChiGiVara @ 12.4.2007, 19:51) *
У такого подхода лечения аритмий большое будующее!


интересно, а все Че Гевары пишут "будущее" через букву "ю"? Я знаю одного, он частенько так писал.

Автор: vzaytsev 13.4.2007, 8:38

Цитата(ChiGiVara @ 12.4.2007, 19:51) *
Исследования по даной теме проводятся и по сей день. Украинским НИИ кардиологии Стражеско в результате многих клинических исследований был доказан значительный антиангинальный эффект метаболической терапии у больных ИБС. На основание полученых данных мы, студенческая ассоциация кардиологии, провели свое исследование при участии лечебных заведений нескольких городов Украины. Результаты даного исследования достоверно подтверждают антиаритмическое действие метаболической терапии у больных ИБС. Нами было доказано, что при ИБС нарушаются основные звенья обмена в цыкле Кребса, в результате чего образуются токсические продукты с проаритмогенным действием. в таких случаях коррекция метаболизма клетки нивелирует действие токсических веществ.
В некоторых случаях с помощью метаболической терапии устранялась желудочковая и наджелудочковая экстрасистолия. Такой подход к лечению аритмий гарантирует более благоприятный прогноз, особенно для лиц молодого и среднего возраста, для которых раннее начало применение антиаритмических средств чревато подавлением адекватности собственного ритма. У такого подхода лечения аритмий большое будующее!

Ссылки на публикации, плиззз. А то слова, одни слова

Автор: Nick 16.4.2007, 21:15

Цитата(andy_bob @ 12.4.2007, 23:18) *
интересно, а все Че Гевары пишут "будущее" через букву "ю"? Я знаю одного, он частенько так писал.


aiwanofftopic.gif Энди, кирпич в мою сторону? Специально поискал на форуме. Не употребляй пожалуйста слово "частенько" для одного случая. Ошибок не делает только тот, кто ничего не делает.

Автор: vzaytsev 8.11.2007, 15:51

Похоже, глицин усиливает поражение мозга при его ишемии (по крайней мере, у мышей). Вот такой http://forums.rusmedserv.com/showpost.php?p=389059&postcount=38 сегодня появился в форуме Русмедсервера

Цитата
Глицин и ишемическое повреждение мозга

Японскими исследователями [1] выявлена прямая корреляция между ишемическим повреждением головного мозга и экстрацеллюлярной концентрацией глицина у мышей.
Внеклеточная концентрация глицина регулируется глицин-разрушающей мультиферментной системой (glycine cleavage system - GCS). Сравнивалось воздействие фокальной церебральной ишемии (окклюзия СМА) у мышей с повышенной активностью GCS (high-GCS) и сниженной активностью GCS (low-GCS). У low-GCS мышей внеклеточная концентрация глицина была в 2 раза выше, а размеры инфаркта мозга на 69% больше по сравнению с контролем. У high-GCS мышей с более низкой концентрацией глицина объем инфаркта мозга был меньше на 29%.

1. Oda M, Kure S, Sugawara T, Yamaguchi S, Kojima K, Shinka T, Sato K, Narisawa A, Aoki Y, Matsubara Y, Omae T, Mizoi K, Kinouchi H. Direct correlation between ischemic injury and extracellular glycine concentration in mice with genetically altered activities of the glycine cleavage multienzyme system. Stroke. 2007 Jul; 38(7):2157-64. (http://stroke.ahajournals.org/cgi/content/abstract/38/7/2157)

Автор: vzaytsev 24.10.2009, 19:12

Из Кохрановского систематического обзора:

Цитата
Доказательства благотворного эффекта винпоцетина у пациентов с деменцией неубедительны и не поддерживают его использования в клинике. Похоже, что данный препарат опладает рядом побочных эффектов в дозах, использованных в исследованиях. Для оценки возможной эффективности необходимо проведение больших исследований по использованию винпоцетина у лиц, страдающих от точно охарактеризованных нарушений мыслительных функций.
http://www.cochrane.org/reviews/en/ab003119.html

Автор: Чиффа 24.10.2009, 22:31

Практически офф.
Когда такое читаю, что у нас, что на РусМедСервере, хочется пойти и повеситься на ближайшем тополе. Штатовская пищевая добавка из барвинка в наших условиях практически единственное доступное лекарственное средство в стационаре. Посыл стационарного больного/родственника в аптеку в настоящее время негласно приравнено к приказу об увольнении врача. Обеспечение надлежащего ухода/поддержание адекватного питания, обработки кожи и т.д. - предмет заботы отсутствующего адекватно-профессионального медперсонала.

И что прикажете делать?

Пока я вижу только один вариант: продолжаем давать средства с сомнительной эффективностью, но с доказанной безвредностью, предложенные нам списком ДЛО. Эффективность плацебо по данным различных авторов доходит до 30-40%. Иначе выздоровление основной части наших пациентов (а они все же выздоравливают!!!) будем списывать на Божественное провидение и эффект "доброго слова врача".

Автор: ORL-КМ 24.10.2009, 22:43

Цитата
Пока я вижу только один вариант: продолжаем давать средства с сомнительной эффективностью, но с доказанной безвредностью
Зачем ??? Это Вы говорите о кавинтоне smile.gif ? Я , между прочим, один из модераторов РМС.

Автор: Чиффа 24.10.2009, 22:49

Цитата(ORL-КМ @ 24.10.2009, 23:43) *
Зачем ??? Это Вы говорите о кавинтоне smile.gif ? Я , между прочим, один из модераторов РМС.


Именно про него. icon_wink.gif
А что Вы предлагаете? Не лечить вообще? Как сказать больному, что средств, которые ему точно помогут, у нас нет и не будет. Я без иронии, просто действительно руки опускаются временами.

Автор: vzaytsev 24.10.2009, 22:51

Боюсь, что при деменции и других когнитивных нарушениях рассчитывать на эффект плацебо уже не стоит. Да и вообще, величина эффекта плацебо чаще всего сильно преувеличена. При соматических заболевания плацебо-эффект обычно вообще отсутствует. Еще в 2001 году в New England Journal of Medicine была опубликована статья под броским названием Is the Placebo Powerless?. Авторы ее делают следующее заключение на основе анализа 114 РКИ:

Цитата
Мы обнаружили лишь небольшое число доказательств, что в общем случае плацебо может оказывать эффект на объективно контролируемые или бинарные клинические исходы. Плацебо имеет вероятные слабые эффекты в исследованиях с субъективно оцениваемыми исходами и в исследованиях по лечению болевых ощущений. Если не брать случаи применения плацебо в рамках клинических испытаний, не существует оправданий для использования плацебо.
http://content.nejm.org/cgi/content/full/344/21/1594

P.S. Особость случая лечения болевых ощущений связана, по-видимому, с наблюдаемой при развитии плацебо-эффекта активацией мю-опиоидных рецепторов (Zubieta et al., Placebo Effects Mediated by Endogenous Opioid Activity of u-Opioid Receptors, in The Journal of Neuroscience, August 24, 2005, 25(34):7754-7762) и статья 2006 года в PNAS о том же http://www.pnas.org/content/104/26/11056.full

Автор: ORL-КМ 24.10.2009, 23:05

Я предлагаю следовать общемировым стандартам лечения , а не заниматься созданием видимости лечения, и , поверьте, на это деньги есть , хотя бы если перевести областную больницу с фромилида на антибиотик первой линии - амоксициллин за 3 копейки ( сколько денег на этом сделано страшно представить), руки действительно опускаются, когда в ушном отделении нет для ОМС-овских больных бесплатных ушных капель.

Автор: Чиффа 24.10.2009, 23:29

Вот двумя руками "за". Но, когда идет распределение денежных потоков, наше мнение никого не волнует. (Вопреки заявлениям журналистов о "заговоре врачей").
Я понимаю, что позиция "все плохо, денег нет" не может быть определяющей. Но и следование общемировым стандартам, да и общероссийским ("Приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
от 6 июля 2009 г. № 389н. Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения ...
8.Время от момента поступления больного с признаками ОНМК в Отделение до получения врачом Отделения результатов КТ или МРТ головного мозга и исследования крови составляет не более 40 минут...
) пока представляется маловероятным. Надо что-то делать в тех условиях, какие есть сейчас.

Автор: vzaytsev 25.10.2009, 0:25

Это писалось еще в 2003-м

Цитата
Как ни парадоксально это звучит, но денег на лекарства в стране достаточно. Дело в том, что, с одной стороны, деньги государства и больных тратятся на малоэффективные препараты, с другой - отсутствие эффекта ведет к развитию осложнений (при гипертонии - инфаркт, инсульт, поражение почек, сердечная недостаточность), и эти осложнения требуют вновь вложения средств. А нужно было бы вложить их в эффективные лекарства. Ситуацию можно сравнить с покупкой подпорченных, но дешевых продуктов, большую часть которых придется выкинуть. При таких подходах не хватит никакого бюджета.
http://www.ng.ru/health/2003-03-14/8_money.html

А вот и в 2009-м
Цитата
В 2009 году лекарства уже подорожали на 14–25%. «Антикризисные меры Минздравсоцразвития сводятся в основном к сохранению объемов финансирования мероприятий национального проекта, а это лишь 12% всех средств в здравоохранении. Произошло существенное уменьшение бюджета государственных и муниципальных учреждений», – замечает профессор Никонов. Финансирование здравоохранения наши власти обещают сохранить на прежнем уровне. Но ведь рубль подешевел, и это значит, что лекарств будет на 30–40% меньше. В такой ситуации особенно важно, чтобы оставшиеся препараты были эффективными.
http://www.ng.ru/health/2009-03-31/8_medicines.html

Но нет, всё происходит наоборот:
Цитата
О неэффективности широко рекламируемых лекарств все громче говорят специалисты. В январе–мае 2008 года, по данным RBC, первые места (в стоимостном объеме) занимали арбидол, актовегин и эссенциале. Евгений Никонов, профессор кафедры управления в сфере здравоохранения факультета государственного управления МГУ, отмечает, что с позиции доказательной медицины эффективность этих препаратов весьма сомнительна.

Иными словами, самые назначаемые средства вполне бессмысленны. Мало того, малоэффективные препараты входят в перечень средств для дополнительного лекарственного обеспечения (ОНЛС), отпускаемых по льготным рецептам. Вот какие сведения корреспондентом «НГ» получены в Обществе фармакоэкономических исследований. В феврале 2009 года на первом месте по аптечным продажам находился все тот же арбидол, эффективность которого при гриппе не доказана. Входят в программу ОНЛС также винпоцетин, пирацетам, циннаризин, выписываемые для лечения заболеваний нервной системы, инозин (рибоксин) для лечения заболеваний сердца. Все они не имеют доказательств эффективности.

Не имеют таких доказательств широко используемый полиоксидоний (назначают при ревматоидном артрите), применяемый при остеоартрозе афлутоп. Перечислять можно и дальше.

Профессор Павел Воробьев, заместитель [председателя (слово пропущено в тексте)] Формулярного комитета РАМН, считает, что 20–25% средств надо прекратить продавать. По его мнению, 40 препаратов из так называемого Перечня необходимых лекарственных средств, выписываемых как льготные, неэффективны, больные получают пустышки.


А что же в аналогичной ситуации (снижение затрат бюджета на охрану здоровья) делается за рубежом?
Цитата
Средства на здравоохранение приходится сокращать в связи с экономическим кризисом во всех странах. В антикризисной программе Соединенных Штатов содержится самостоятельный раздел, который называется «Снижение стоимости медицинских услуг». По словам профессора Никонова, предусматривается выделение 1 млрд. долл. на сравнительные исследования эффективности различных аналогов препарата. Цель этих исследований – определить среди них наиболее действенные для включения их в стандарты лечения.
Ibid.

Пора чувствовать себя задворками цивилизации?

Автор: Immunology 25.10.2009, 13:10

Мож не в тему, но сколько раз уж замечал, что средства, отправленные доказательной медициной на мусорку, вполне себя оправдывают. С тем же арбидолом - если начинать его принимать, когда только-только начинаются симптомы ОРВИ, заболевание протекает гораздо легче и в короткие сроки проходит. И (приношу извинения за "богохульство") знакомая женщина, которая бросила назначенную ей терапию для лечения гипертонии и перешла на какие-то дыхательные методы, чувствует себя гораздо лучше без таблеток. Прошли головные боли, улучшилась работоспособность, зрение.

Автор: S.Q.Lap 25.10.2009, 20:10

Цитата(Immunology @ 25.10.2009, 14:10) *
Мож не в тему, но сколько раз уж замечал, что средства, отправленные доказательной медициной на мусорку, вполне себя оправдывают. С тем же арбидолом -

Арбидол не был отправлен доказательной медициной на помойку, РКИ по нему просто не проводились. Тот же Л.С.Страчунский не отрицает его клинической эффективности несмотря на отсуствие доказательных данных ("Антимикробная химиотерапия").

Автор: vzaytsev 26.10.2009, 10:27

Цитата(S.Q.Lap @ 25.10.2009, 20:10) *
Цитата(Immunology @ 25.10.2009, 14:10) *
Мож не в тему, но сколько раз уж замечал, что средства, отправленные доказательной медициной на мусорку, вполне себя оправдывают. С тем же арбидолом -

Арбидол не был отправлен доказательной медициной на помойку, РКИ по нему просто не проводились. Тот же Л.С.Страчунский не отрицает его клинической эффективности несмотря на отсуствие доказательных данных ("Антимикробная химиотерапия").

Но если, скажем в эпидемию гриппа, челоку с подозрением на этот самый грипп назначить арбидол вместо ремантадина или ингибиторов нейраминидазы, имеющих ДОКАЗАННУЮ эффективность, можно признать сделавшего назначение врача квалифицированным специалистом. Можно ли сказать, что он принес пользу пациенту? А как в аналогичной ситуации оценить поведение организаторов здравоохранения, прямо и косвенно рекомендующих арбидол как высокоэффективный противовирусный препарат в преддверии эпидемии гриппа H1N1?

Цитата
Минздрав всячески накачивает атмосферу напряженного ожидания страшного заболевания и оптимистической веры в то, что у ведомства есть эффективнейшие средства борьбы с ним. Видимо, чтобы напуганное до ужаса общество в нужный момент проглотило подготовленную пилюлю. Сумеют ли специалисты донести до населения, что это на деле — пустышка? В условиях, когда Минздравсоцразвития заинтересовано в продвижении продукции дружественных отечественных предприятий, — вряд ли.
http://www.novayagazeta.ru/data/2009/111/22.html

Или как относиться к тому, что
Цитата
Генеральный директор ОАО «Фармстандарт-лексредства» Е.Ф. Прохода прислал письмо, угрожающее профессору Василию Власову преследованием в связи с интервью телеканалу ТВ центр в конце января этого года, в котором Власов привел в качестве примера лекарственных препаратов, не имеющих надежно установленной эффективности, арбидол.
http://www.novayagazeta.ru/data/2009/111/23.html

К слову в этой же публикации ( www.novayagazeta.ru/data/2009/111/23.html ), Власов представил
Цитата
для коллег и потенциальных потребителей арбидола информацию о том, что такое препарат с доказанной эффективностью (действенностью). Какие испытания препарата необходимо провести, чтобы о нем можно было говорить как о средстве, успешно прошедшем доброкачественные испытания. Профессор также проанализировал кратко доступную информацию о клинической эффективности арбидола.


Цитата
Препарат зарегистрирован официально и при регистрации были представлены результаты испытаний. Это так, но регистрация не означает доказательства действенности. В России можно зарегистрировать препараты, никогда не испытывавшиеся в доброкачественных испытаниях (двойных слепых рандомизированных многоцентровых), поскольку требования к регистрации этого не включают.

Цитата
В России в отличие от других развитых стран действует уникальное законодательство, разрешающее проводить испытания лекарств только самим производителям. Такие исследования, профинансированные производителями, отражают их интересы, а не научную истину.


Кстати, возвращаясь к неврологии: для винпоцетина (кавинтона), сульфата магния, пирацетама, эуфиллина ДОКАЗАНО ОТСУТСТВИЕ благоприятного эффекта при ишемическом инсульте. Остановило ли это их применение у пациентов с инсультом в России?

А, кстати, по инсульту, есть отличный ресурс с видеолекциями и докладами с конференций - Virtual stroke university Европейской организации по инсульту - http://www.stroke-university.com/
Очень всем рекомендую. Кстати и по ограниченности возможностей ДМ там тоже есть несколько интереснейших докладов.

Автор: ORL-КМ 27.10.2009, 19:12

Цитата
Мож не в тему, но сколько раз уж замечал, что средства, отправленные доказательной медициной на мусорку, вполне себя оправдывают. С тем же арбидолом - если начинать его принимать, когда только-только начинаются симптомы ОРВИ, заболевание протекает гораздо легче и в короткие сроки проходит. И (приношу извинения за "богохульство") знакомая женщина, которая бросила назначенную ей терапию для лечения гипертонии и перешла на какие-то дыхательные методы, чувствует себя гораздо лучше без таблеток. Прошли головные боли, улучшилась работоспособность, зрение.
Цитата
Арбидол не был отправлен доказательной медициной на помойку, РКИ по нему просто не проводились. Тот же Л.С.Страчунский не отрицает его клинической эффективности несмотря на отсуствие доказательных данных ("Антимикробная химиотерапия").
Попробуйте этот бред написать на РМС( открыто это сделать побоитесь на 101%). Страшно жить в стране , где препарат, который не прошел РКИ используют миллионы(!) соотечественников ( эксперимент над здоровьем людей в масштабе целой страны. А еще страшнее то, что арбидол продвигают " уважаемые" в медицине господа , продавшие за целковый свое призвание.

Автор: Чиффа 27.10.2009, 19:32

Можно наивный вопрос? Кто обычно финансирует РКИ?

Автор: ORL-КМ 27.10.2009, 19:51

Я понял Ваш вопрос, но практическому врачу важнее ориентироваться в guideline по специальности , так как отдельное РКИ еще можно купить фармпроизводителями, а вот рекомендации национальных врачебных ассоциаций практически невозможно.

Автор: Чиффа 27.10.2009, 20:36

Цитата(ORL-КМ @ 27.10.2009, 19:51) *
Я понял Ваш вопрос, но практическому врачу важнее ориентироваться в guideline по специальности , так как отдельное РКИ еще можно купить фармпроизводителями, а вот рекомендации национальных врачебных ассоциаций практически невозможно.


Я как раз без иронии спрашиваю. Во многом вопросы появляются именно потому, что рекомендации разработаны не по всем патологиям (я уже не говорю о наших национальных особенностях рынка фармпрепаратов). и по массе препаратов еще не проведены РКИ в достаточном количестве.

С другой стороны, составить адекватное, хоть и эмпирическое представление об эффективности препаратов, хочется.

Я не знаю, как обстоит дело с РКИ и исследованиями препаратов вообще в других странах, но не надо исключать и не-финансовый момент, влияющий на исследование у нас. Пусть он будет называться плацебо-эффект для врача. Если, предположим, мне фирма приносит препарат "для опытов" и не платит за хвалебный отзыв, то тем не менее, моя искренняя благодарность помошникам, да и приложенные усилия, волей-неволей создадут нужный положительный эффект. В массовых многоцентровых исследованиях этот момент исключается двойной слепой рандомизированной методикой. Но в маленьких испытаниях, врачам и платить за хорошие результаты не надо, сами напишут...

Это, скорее мысли вслух, получились rolleyes.gif

Автор: vzaytsev 28.10.2009, 9:20

Цитата(Чиффа @ 27.10.2009, 19:32) *
Можно наивный вопрос? Кто обычно финансирует РКИ?
В России клинические испытания (не обязательно именно РКИ) инициируются производителем препарата, таково законодательство. Как Вы понимаете, он же и будет спонсором. За рубежом производитель - только один из возможных (допустимых по закону) инициаторов КИ. Инициаторами могут быть и исследовательские центры или даже отдельные исследователи, сообщества потребителей, профессиональные сообщества, государственный учреждения и фонды (в разных странах разный набор допустимых инициаторов - но нигде он не ограничивается только производителями). Источники финансирования также могут быть различными или - вполне допустимо - смешанными. Например, КИ лекарств-сирот в ЕС (как и их разработка, к слову) ведутся на бюджетные средства.

Автор: Immunology 28.10.2009, 9:52

Цитата(ORL-КМ @ 27.10.2009, 19:12) *
Попробуйте этот бред написать на РМС( открыто это сделать побоитесь на 101%).

На РМС собрались люди, которые подхватили идею о ДМ, как в советское время граждане хватали контрабандные джинсы, потому что они "из Америки". Регулярно просматриваю сей ресурс и убежден, что не все и не всегда правы в споре "про ДМ и РКИ". Пользуясь Cochrane, как единственным источником информации, так же невозможно синтезировать взвешенный подход, как и читая журнал ЗОЖ. Дискуссии по вопросам дисбактериоза это подтвердили более, чем полностью. Хотя, уверен, все это делается из лучших побуждений. Фанатизм неприемлем в медицине. Вспомните, сколько было случаев "на Западе", связанных с исками к недобросовестным фармкомпаниям, вспомните недавнее дело со взятками преподавателей в немецких университетах. "Там" тоже не все гладко, и ориентироваться на 100% на данные РКИ невозможно, а если еще вспомнить про фармакогенетику...
То же с гомеопатией. Попробуйте рассказать человеку, который убежден, что гомеопатический препарат реально помог ему и его знакомым, что это - фуфло. А гомеопату? Будете посланы в лес, не сомневайтесь.
Еще раз повторяюсь, при всем моем МАЛЕЙШЕМ опыте, я уже столько раз сталкивался с несоблюдением рекомендаций и стандартов ДМ, принесшим, тем не менее благоприятные результаты (в отличие от предшествующей терапии), что могу только пожать плечами. Видимо, к ДМ надо более "ровно" относиться.

Автор: vzaytsev 28.10.2009, 14:27

Цитата(Immunology @ 28.10.2009, 9:52) *
Цитата(ORL-КМ @ 27.10.2009, 19:12) *
Попробуйте этот бред написать на РМС( открыто это сделать побоитесь на 101%).

На РМС собрались люди, которые подхватили идею о ДМ, как в советское время граждане хватали контрабандные джинсы, потому что они "из Америки". Регулярно просматриваю сей ресурс и убежден, что не все и не всегда правы в споре "про ДМ и РКИ". Пользуясь Cochrane, как единственным источником информации, так же невозможно синтезировать взвешенный подход, как и читая журнал ЗОЖ. Дискуссии по вопросам дисбактериоза это подтвердили более, чем полностью. Хотя, уверен, все это делается из лучших побуждений. Фанатизм неприемлем в медицине. Вспомните, сколько было случаев "на Западе", связанных с исками к недобросовестным фармкомпаниям, вспомните недавнее дело со взятками преподавателей в немецких университетах. "Там" тоже не все гладко, и ориентироваться на 100% на данные РКИ невозможно, а если еще вспомнить про фармакогенетику...
То же с гомеопатией. Попробуйте рассказать человеку, который убежден, что гомеопатический препарат реально помог ему и его знакомым, что это - фуфло. А гомеопату? Будете посланы в лес, не сомневайтесь.
Еще раз повторяюсь, при всем моем МАЛЕЙШЕМ опыте, я уже столько раз сталкивался с несоблюдением рекомендаций и стандартов ДМ, принесшим, тем не менее благоприятные результаты (в отличие от предшествующей терапии), что могу только пожать плечами. Видимо, к ДМ надо более "ровно" относиться.
Конечно, ни в чем нет полной истины. Однако в нашей стране рассуждать по принципу - а давайте еще и это попробуем - при нынешнем состоянии медицины только множить проблемы, а не уменьшать их. КР, основанные на принципах ДМ, по сути своей, созданы для достижения одной простой цели - обеспечить каждому пациенту, вне зависимости от того, когда, где и кто его лечит, минимально гарантированный уровень эффективного лечения. Это фундамент. Если пациенту не помогает лечение по КР, тогда никто не запрещает попытаться использовать альтернативное лечение. Но хотелось бы подчеркнуть два основополагающих момента.

(1) Альтернативные методы лечения могут использоваться только после того, как пациенту не помогло рекомендованное лечение с доказанной эффективностью. После (!), а не ВМЕСТО (!!!), как у нас чаще всего и случается. А то приходилось слышать про случаи, когда для лечения туберкулеза назначали электрофорез с ПАСК + в/в инъекции тиосульфата натрия (!) вместо (именно вместо! на момент первичной постановки диагноза) стандартной комбинированной терапии (кстати, жестко прописанной в приказе минздрава), для лечения угрей - монотерапию полиоксидонием (у которого в регистрационных документах фармкомитета вообще нет такого показания для использования - а значит такое применение незаконно на территории РФ), а для эрадикации геликобактера - изолированное применение омепразола (без какого-либо антибиотика, хотя высокая эффективность доказана минимум для тритерапии).

(2) Применение альтернативной терапии может быть основано (повторюсь - ТОЛЬКО, если не помогли рекомендованные схемы всех линий) на реальном информированном согласии пациента, которому врач разъяснит, что положительный эффект предлагаемого альтернативного лечения сомнителен или мало вероятен. Разумеется, я даже не обсуждаю случай, когда в качественных КИ доказано отсутствие положительного эффекта или - тем более - доказано наличие эффекта неблагоприятного.

Ради бога, начинайте экспериментировать над пациентом (разумеется, если он понимает на что соглашается) не раньше, чем безрезультатно испробуете все доказано эффективные средства.

P.S. К слову, а Вы станете сегодня учить студентов иммунологии по представлениям и учебникам 1930-х годов, убеждая их, что это сегодняшний передовой край?

Автор: ORL-КМ 28.10.2009, 17:42

Цитата
На РМС собрались люди, которые подхватили идею о ДМ, как в советское время граждане хватали контрабандные джинсы, потому что они "из Америки". Регулярно просматриваю сей ресурс и убежден, что не все и не всегда правы в споре "про ДМ и РКИ". Пользуясь Cochrane, как единственным источником информации, так же невозможно синтезировать взвешенный подход, как и читая журнал ЗОЖ. Дискуссии по вопросам дисбактериоза это подтвердили более, чем полностью. Хотя, уверен, все это делается из лучших побуждений. Фанатизм неприемлем в медицине. Вспомните, сколько было случаев "на Западе", связанных с исками к недобросовестным фармкомпаниям, вспомните недавнее дело со взятками преподавателей в немецких университетах. "Там" тоже не все гладко, и ориентироваться на 100% на данные РКИ невозможно, а если еще вспомнить про фармакогенетику...
То же с гомеопатией. Попробуйте рассказать человеку, который убежден, что гомеопатический препарат реально помог ему и его знакомым, что это - фуфло. А гомеопату? Будете посланы в лес, не сомневайтесь.
Еще раз повторяюсь, при всем моем МАЛЕЙШЕМ опыте, я уже столько раз сталкивался с несоблюдением рекомендаций и стандартов ДМ, принесшим, тем не менее благоприятные результаты (в отличие от предшествующей терапии), что могу только пожать плечами. Видимо, к ДМ надо более "ровно" относиться.
Все это сплошная логоррея. Вы , видимо, полностью не знакомы с основами ДМ( на РМС есть полезные ссылки для интересующихся и для регулярно просматривающих этот ресурс smile.gif , кроме того есть закрытая часть, содержащая сверхполезный ресурс, куда попасть можно только заслужив этого). Вы молодой доктор и Вам не так больно будет поменять свое скептическое отношение к ДМ. Гомеопатия - шарлатанство.

Автор: vzaytsev 29.10.2009, 12:40

2 Immunology

Буду признателен за разъяснение, чего крайне спорного Вы обнаружили в моих рассуждения о ДМ. Если говорить совсем коротко, то мои рассуждения дают следующую выжимку:

1) Врач должен приложить все усилия для наиболее эффективного лечения пациента
2) Пациент имеет право на минимально гарантированное качество предоставления медицинской помощи
3) Последовательность назначения видов лечения должна быть следующей
     1. Доказанно эффективное лечение 1-й линии
     2. Доказанно эффективное лечение 2-й и последующей линий
     3. Альтернативные способы лечения
4) Пациент имеет право знать все возможные перспективы и неблагоприятные последствия любого предлагаемого метода лечения
5) Врач не имеет право назначать препарат не по разрешенным назначениям

Что тут вызывает у вас сомнения?

Автор: vzaytsev 30.10.2009, 23:04

Вот как хотите, а читаю сегодня сообщение агентства Новости

Цитата
МОСКВА, 30 окт - РИА Новости. Миздравсоцразвития рекомендует схемы лечения гриппа A/H1N1 для людей с легкими и тяжелыми формами заболевания, а также меры профилактики, сообщает пресс-служба ведомства в пятницу.
http://rian.ru/flu_news/20091030/191304339.html
и не покидает стойкое ощущение абсурда.

Кто-нибудь в состоянии объяснить, чем таким организм россиянина отличается от организмов жителей других стран мира? Потому что - а как иначе объяснить, что рекомендации российского МЗиСР практически ни в чем не совпадают ни с рекомендациями американского CDC ( http://forum.volgmed.ru/index.php?s=&showtopic=67&view=findpost&p=79601 ), ни с рекомендациями ВОЗ ( http://www.emro.who.int/csr/h1n1/pdf/clinical_management_21_5_2009.pdf ).

Опять среди основных препаратов арбидол и интерфероны. При среднетяжелом и тяжелом лечении - опять-таки арбидол в сочетании с индуктором интерферона кагоцелом. (Кстати, кто-нибудь объяснит - почему при легком течении рекомендована заместительная терапия интерферонами, а при тяжелом, когда собственные системы продукции интерферона, судя по всему, уже истощены - назначается индуктор интерферона. Ну где же логика, почему не наоборот?)

И такая интересная фраза:
Цитата
Можно также лечиться <...> тамифлю
Можно, но не обязательно. Обязательно - арбидолом. Для поддержки отечественных производителей.

Если же обратить взор за пределы родных пенатов, то легко узреть, что и Всемирная организация здравоохранения, и американский Центр по контролю за заболеваниями четко указывают, что для антивирусной терапии гриппа H1N1 НАДО (необходимо, дОлжно, обязательно, следует - какие еще синонимы подобрать?) использовать озельтамивир (тамифлю) или занамивир (реленза). Без каких бы то ни было альтернатив.
Цитата
Antiviral therapy - If treatment needed, oseltamivir or zanamivir.


В-общем, стойкое ощущение, что россияне - это, явно, пришельцы с какой-то другой планеты. Или, может, пришельцы - только руководители Минздрава (ну, и других ведомств до кучи)? bang.gif Может, им просто пора обратно, на свою дальнюю звезду?

Автор: Immunology 31.10.2009, 0:56

Цитата
Кстати, кто-нибудь объяснит - почему при легком течении рекомендована заместительная терапия интерферонами, а при тяжелом, когда собственные системы продукции интерферона, судя по всему, уже истощены - назначается индуктор интерферона. Ну где же логика, почему не наоборот?

А Вы бы почитали Временные методические рекомендации «Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного высокопатогенным вирусом типа А H1N1 для взрослых», выложенные на сайте Минздрава. Пересказывать то, что написано в газетенках и выдавать это за бред Минздрава, конечно, занятно, но... В письме четко указано, что интерфероны применяются ПРИ ВСЕХ ФОРМАХ, а не только при легком течении.

Цитата
и не покидает стойкое ощущение абсурда

У меня ощущение абсурда возникло с самого начала этой истории со свиным гриппом. За границей продают одни препараты, у нас - другие, вот и вся история. Каждой фармкомпании необходима выручка. Страшности H1N1 сильно преувеличены, и споры по этому поводу - бестолковое переливание из пустого в порожнее. Как это было и с "атипичной пневмонией", и с птичьим гриппом.

Цитата
Буду признателен за разъяснение, чего крайне спорного Вы обнаружили в моих рассуждения о ДМ.

То, что временами Ваши рассуждения ничего общего с реальной жизнью и клинической практикой не имеют. Извините, если слишком резко выразился smile.gif Хотя, это лучше, чем
Цитата
закрытая часть, содержащая сверхполезный ресурс, куда попасть можно только заслужив этого
,
что явно попахивает сектантской тематикой (впрочем, для России это неудивительно: недаром существует поговорка "заставь дурака Богу молиться..."; "Продвинутые" доктора, свысока смотрящие на остальное нецивилизованное быдло, уже набили на своем лбу непрошибаемую мозоль).

Автор: ORL-КМ 31.10.2009, 12:26

На РМС действительно очень продвинутые доктора( и без кавычек) , которые постоянно занимаются своим самообразованием, а не следуют слепо рекомендациям назначения интерферонов и интерфероногенов , да и еще рекомендуют этот бред беременным женщинам ( кроме как попыткой геноцида это не назавешь). Вот подход к этой проблематике со стороны ДМ:http://www.cdc.gov/h1n1flu/clinician_pregnant.htm, ниже прикреплен перевод. Уважаемый Immunology, просьба не опускаться до уровня нецивилизованного ... и аргументировать свои ответы фактами общепризнанными во всем ЦИВИЛИЗОВАННОМ мировом медицинском сообществе.  ____________________________________________.pdf ( 105.26 килобайт ) : 13

Автор: vzaytsev 31.10.2009, 13:34

Цитата(Immunology @ 31.10.2009, 0:56) *
А Вы бы почитали Временные методические рекомендации «Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного высокопатогенным вирусом типа А H1N1 для взрослых», выложенные на сайте Минздрава. Пересказывать то, что написано в газетенках и выдавать это за бред Минздрава, конечно, занятно, но... В письме четко указано, что интерфероны применяются ПРИ ВСЕХ ФОРМАХ, а не только при легком течении.

Вообще-то, в нашей стране, с ее неизбывной страстью к самолечению на здоровье населения гораздо большее влияние оказывает широкое афиширование способов лечения чего-либо через СМИ, чем публикация на сайте МЗиСР. Вы правда верите, что многие врачи первичного приема прочитают эти рекомендации в официальном издании? А вот публикацию/репортаж в СМИ прочитают/посмотрят многие.
Это первое.

Второе - меня, если Вы внимательно прочитаете, удивляет назначение индукторов интерферона только при среднетяжелом и тяжелом течении, но НЕназначение при легком, когда их эффект более вероятен.

К слову
Цитата
Как передавали ранее РИА-новости, директор НИИ Вирусологии РАМН Дмитрий Львов сделал предварительный вывод о том, что Арбидол может применяться в отношении данного варианта вируса. Главный санитарный врача РФ Геннадий Онищенко, также говорит о том, что Арбидол, среди других лекарственных препаратов дает обнадеживающие результаты.
http://www.grandex.ru/medicine/press/11754.html
Среди каких других? Кто проверял? Не помню ни одной публикации по сравнению арбидола со стандартами антигриппозного лечения - ингибиторами нейраминидазы и ремантадином. Если кто может подсказать, буду признателен и с интересом почитаю. В интернете есть следующая информация на сайте производителя
Цитата
Основываясь на результатах многочисленных рандомизированных исследований с участием более 14 тысяч пациентов и полученных новых данных об эффективности Арбидола в отношении вируса «свиного гриппа», препарат был рекомендован Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации для профилактики и лечения гриппа, вызванного высокопатогенным вирусом типа A H1N1. (Методические рекомендации «Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного вирусом типа A H1N1 для взрослых» от 17 июня 2009 года, Львов Д.К. и соавторы. Вопросы вирусологии 2009, №5, стр. 10-14;,Романовская А.А.и соавторы. Антибиотики и химиотерапия, 2009, №5-6, 41-47).
http://www.arbidol.ru/
но статьи эти я пока "вживую" не видел. Впрочем, не в обиду никому, но я хорошо наслышан, как в России делаются многие клинические испытания, ага-ага.

Цитата(Immunology @ 31.10.2009, 0:56) *
Страшности H1N1 сильно преувеличены.
Это так, насколько помню, смертность при H1N1 даже ниже, чем при сезонном гриппе, а вот заболеваемость, наоброт, выше. Так что с точки зрения вечного (то бишь жизни и смерти) H1N1 менее опасен, а вот с точки зрения личных неудобств и экономических потерь от эпидемии - более неприятен.


Цитата(Immunology @ 31.10.2009, 0:56) *
То, что временами Ваши рассуждения ничего общего с реальной жизнью и клинической практикой не имеют. Извините, если слишком резко выразился smile.gif

Опять слова, слова. А конкретного чего-нибудь можно услышать. С какими из пяти пунктов предыдущего моего поста Вы не согласны? Что не имеет ничего общего с реальной жизнью и клинической практикой? Может быть, только то, что не все врачи руководствуются подобными соображениями, хотя ОБЯЗАНЫ это делать по своему долгу?

Автор: Immunology 31.10.2009, 23:03

Цитата(vzaytsev)
Второе - меня, если Вы внимательно прочитаете, удивляет назначение индукторов интерферона только при среднетяжелом и тяжелом течении, но НЕназначение при легком, когда их эффект более вероятен.

Меня вообще применение индукторов интерферона удивляет. smile.gif

Цитата(ORL-КМ @ 31.10.2009, 12:26) *
На РМС действительно очень продвинутые доктора( и без кавычек) , которые постоянно занимаются своим самообразованием, а не следуют слепо рекомендациям назначения интерферонов и интерфероногенов , да и еще рекомендуют этот бред беременным женщинам ( кроме как попыткой геноцида это не назавешь). Вот подход к этой проблематике со стороны ДМ:http://www.cdc.gov/h1n1flu/clinician_pregnant.htm, ниже прикреплен перевод. Уважаемый Immunology, просьба не опускаться до уровня нецивилизованного ... и аргументировать свои ответы фактами общепризнанными во всем ЦИВИЛИЗОВАННОМ мировом медицинском сообществе.  ____________________________________________.pdf ( 105.26 килобайт ) : 13

Я свое мнение по этому поводу уже выразил, и следовать за всем цивилизованным медицинским сообществом, открыто пропагандирующим интересы фармкомпаний, следовать не собираюсь. Слепо следуете рекомендациям ВЫ, не принимая во внимание объективную реальность. И попрошу при мне слово "интерфероноген" не упоминать впредь )))
Цитата
во всем ЦИВИЛИЗОВАННОМ мировом медицинском сообществе
принято считать, что Бог существует. Могу ли я оперировать этим фактом для доказательства существования оного? Вот так же и Вы, не имея доступа к реальным протоколам исследований, и не имея вообще отношения к исследованию лекарственных препаратов, можете легко "проколоться", следуя стандартам, что мне удавалось уже наблюдать (не у Вас, возможно, хотя Вашего имени-отчества я и не знаю. Возможно, именно Ваши ошибки приходилось видеть исправленными другими врачами [не сектантами ДМ]).

Цитата(vzaytsev)
Опять слова, слова. А конкретного чего-нибудь можно услышать. С какими из пяти пунктов предыдущего моего поста Вы не согласны? Что не имеет ничего общего с реальной жизнью и клинической практикой? Может быть, только то, что не все врачи руководствуются подобными соображениями, хотя ОБЯЗАНЫ это делать по своему долгу?

Не согласен хотя бы потому, что с теми же "дисбактериозами", отвергаемыми адептами РМС с тем же усердием, с которым Коток отвергает вакцины, успешно справляются с помощью пробиотиков и лечения, ни в какие рамки ДМ не помещающегося. Это по поводу "доказанно эффективного лечения". Вообще, многое просто не в этой теме было, зачем сюда приписывать остальное?

Автор: ORL-КМ 31.10.2009, 23:41

Для Вас рекомендации ВОЗ тоже происки фармкомпаний или РМС- сектантов?

Цитата
хотя Вашего имени-отчества я и не знаю. Возможно, именно Ваши ошибки приходилось видеть исправленными другими врачами [не сектантами ДМ])
Обвинять человека, которого Вы даже не знаете симптоматично для ...
Цитата
Не согласен хотя бы потому, что с теми же "дисбактериозами", отвергаемыми адептами РМС с тем же усердием, с которым Коток отвергает вакцины, успешно справляются с помощью пробиотиков и лечения, ни в какие рамки ДМ не помещающегося.
Читайте зарубежную прессу, где черным по белому пишут о многомиллионных исках, проигранных компанией "Danone" за вранье потребителям по поводу пробиотиков. Хотя, что можно доказать представителю кафедры , впиндюривающей в светлые студенческие головы препараты типа имудон, ИРС-19, ликопид, полиоксидоний ... ( у меня сохранилась презентация вашей лекции)- уровень ниже плинтуса.

Автор: Lukas M 1.11.2009, 9:31

.

 

Автор: Чиффа 1.11.2009, 11:36

Уважаемые коллеги! Все понятно, что тема затронула всех до глубины души. Но давайте попробуем ее обсуждать в духе научной дискуссии, а не переходить на личности. dont.gif Даже если мы немного подеремся, ясности в головах врачей и студентов от этого не прибавится... icon_wink.gif

А то мы в филиал темы "Студенческий Совет" превратимся. rolleyes.gif

Взгляды науки на имеющиеся в арсенале врачей препараты имеют обыкновение меняться со временем. (Не буду тут умничать, все сами знают массу примеров этому, от Гиппократовских смесей, до Пфайзеровской "Лирики"). Да, больные продолжают успешно выздоравливать от применения "безэффективных" с точки зрения ДМ средств (вполне может быть, что не благодаря, а вопреки, даже спорить не буду). Но это не повод прекращать попытки найти по-настоящему полезное средство. И, может быть, его даже когда-нибудь закупят в наши стационары... nimb.gif

Автор: Lukas M 1.11.2009, 12:49

Цитата(Чиффа @ 1.11.2009, 11:36) *
Но это не повод прекращать попытки найти по-настоящему полезное средство. И, может быть, его даже когда-нибудь закупят в наши стационары... nimb.gif



 

Автор: Immunology 1.11.2009, 13:48

Цитата
Обвинять человека, которого Вы даже не знаете симптоматично для ...

Заметьте, я Вас не обвинял smile.gif Про остальное ответил в личку.



Цитата
Читайте зарубежную прессу, где черным по белому пишут о многомиллионных исках, проигранных компанией "Danone"
ъ
Я про это прочитал много раньше, чем на форуме начали обсуждать пробиотики в соседней теме.

Автор: Immunology 1.11.2009, 19:07

Цитата
I. Рекомендации по безопасности работы в лабораториях с вирусом гриппа свиней A (H1N1).
I. Рекомендации по безопасности работы в лабораториях с вирусом гриппа свиней A (H1N1).
II. Предварительное руководство по выявлению случаев гриппа свиней A (H1N1) у человека.
III. Временное руководство по уходу за пациентами с подтвержденным или предполагаемым гриппом свиней A (H1N1) в учреждениях здравоохранения.
IV. Руководство по антивирусной терапии пациентов с подтвержденной или подозреваемой свиной вирусной инфекцией гриппа А (H1N1) и контактных лиц.

Приложение
I. Рекомендации по безопасности работы в лабораториях с вирусом гриппа свиней A (H1N1).

Рекомендации предназначены для сотрудников занятых обработкой или диагностическим тестированием клинических образцов от пациентов, предположительно заболевших гриппом свиней A (H1N1), или выполняющих работу по изоляции больных или контактных.

Определение респираторного заболевания.

Острое респираторное заболевание.

Одновременные симптомы как минимум следующих двух:

* насморк или заложенность носа
* боль в горле
* кашель
* повышенная температура

ОРВИ: температура >37.8°C плюс кашель и боль в горле.

Определение случаев инфекции вирусом гриппа свиней A (H1N1).

Подтвержденным случаем инфекции вирусом гриппа свиней A (H1N1) считается случай острого лабораторного заболевания человека с лабораторно подтвержденным диагнозом с помощью одного или более следующих лабораторных тестов:

* Полимеразной цепной реакцией в реальном времени
* Вирусной культурой
* Увеличенные в 4 раза титры вирус-нейтрализующих антител, специфичные к свиному вирусу гриппа (H1N1)

IV. Руководство по антивирусной терапии пациентов с подтвержденной или подозреваемой свиной вирусной инфекцией гриппа А (H1N1) и контактных лиц.

Антивирусная устойчивость

Вирус, вызывающий заболевание гриппом свиней (H1N1), чувствителен к ингибитору нейраминидазы противовирусному лекарству занамивир и оцелтамивир. Вирус устойчив к противовирусным медикаментам ряда амантадины, таким как амантадин и римантадин

Сезонный вирус гриппа А и B продолжает циркулировать в США и в Мексике. Циркулирующий в настоящее время вирус гриппа А человека (H1N1) является устойчивым к оцелтамивиру и чувствительным к замавиру, амантадину и римантадину. Циркулирующий в настоящее время вирус гриппа А человека (H3N2) является устойчивым к амантадину и римантадину, но чувствительным к оцелтамивиру и замавиру. Поэтому, в настоящее рекомендации по лечению подозрительных случаев свиного гриппа (H1N1) должны учитывать возможность инфицирования вирусом свиного гриппа (H1N1) так же, как и вирусами гриппа человека. Кроме того рекомендации должны рассматривать чувствительность этих вирусов к лекарственным средствам.

Противовирусное лечение

Подозрительные Случаи

Эмпирическое противовирусное лечение рекомендуется для любого больного с подозрением на заболевание свиным гриппом (H1N1). Антивирусное лечение либо только занамивиром, либо в комбинации с оцелтамиром или амантадином или римантадином должно начаться при первых проявлениях симптомов заболевания. Рекомендованная продолжительность лечения - пять дней. Рекомендации по использованию противовирусных препаратов могут измениться, поскольку появляются новые данные о чувствительности вирусов к тем или иным препаратам. Антивирусные дозы и схемы, рекомендованные для лечения свиного гриппа (H1N1) те же самые, что и для сезонного гриппа.

Для антивирусного лечения подтвержденного случая свиного гриппа (H1N1) можно применять либо оцелтамивир, либо занамивир. Рекомендованная продолжительность лечения - пять дней. Те же самые медикаменты следует применять для лечения случаев, которые дали положительные ПЦР тесты на вирус гриппа А и отрицательные тесты на сезонные вирусы H3 и H1.

Беременные женщины

Оцелтамивир, занамивир, амантадин, и римантадит - это медикаменты, относящиеся к "Категории С для беременных ", при чем никакие клинические исследования безопасности применения этих лекарств для беременных не проводились. Докладывалось только о двух случаях использования амантадина для лечения тяжелой формы гриппа у беременной женщины в третьем триместре. Однако, было показано при исследованиях на животных, что и амантадин и римантадин являются тератогенным и эмбриотоксичными при введении в достаточно высоких дозах. Из-за неизвестных эффектов, которые оказывают противогриппозные лекарства на беременных женщин и плод, эти четыре лекарства должны использоваться во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный вред, наносимый плоду; в таких случаях необходимо знакомиться с инструкциями по применению лекарств от производителей. Однако, не было информации о неблагоприятных эффектах у женщин, которые получили оцелтамивир или занамивир в период беременности или у младенцев, рожденных этими женщинами.

Антивирусная хемопрофилактика

Для антивирусной хемопрофилактики свиного гриппа (H1N1) рекомендуется либо оцелтамивир, либо занамивир. Продолжительность антивирусной хемопрофилактики - 7 дней после последнего подтвержденного случая свиного гриппа (H1N1). Противовирусные дозы и схемы лечения, рекомендованные для хемопрофилактики свиного гриппа (H1N1) те же самые, что и рекомендованные для сезонного гриппа.



Цитата(vzaytsev)
Вообще-то, в нашей стране, с ее неизбывной страстью к самолечению на здоровье населения гораздо большее влияние оказывает широкое афиширование способов лечения чего-либо через СМИ, чем публикация на сайте МЗиСР. Вы правда верите, что многие врачи первичного приема прочитают эти рекомендации в официальном издании? А вот публикацию/репортаж в СМИ прочитают/посмотрят многие.

Вот СМИ:
http://kp.by/online/news/531531
Свиной грипп может пройти через неделю даже без лечения
Что делать при первых симптомах заболевания вирусом A/H1N1

http://www.rian.ru/flu_spravki/20090522/171995797.html
Грипп типа А(H1N1): профилактика и лечение. Справка

Автор: vzaytsev 2.11.2009, 13:09

Цитата(Immunology @ 31.10.2009, 23:03) *
Меня вообще применение индукторов интерферона удивляет. smile.gif

При гриппе или вообще? wink.gif

Цитата(Immunology @ 31.10.2009, 23:03) *
Я свое мнение по этому поводу уже выразил, и следовать за всем цивилизованным медицинским сообществом, открыто пропагандирующим интересы фармкомпаний, следовать не собираюсь.

А то, что наш Минздрав стольже (почти) открыто лоббирует интересы тех или иных фармкомпаний Вас не смущает? Между прочим, случай с арбидолом вполне показателен. Или скажем, Протокол ведения пациентов с подозрением на ОИМ в России почему-то требует определения экспресс-тестами И тропонина, И КФК-МВ, хотя во всем мире их определяют по принципу ИЛИ-ИЛИ. Еще можно полюбоваться на спектр применения мексидола/мексикора, включенного также в ряд протоколов (и федеральных, и региональных) ведения пациентов с различными патологиями. Ну и масса-масса примеров. Что касается про мед. сообщество, открыто пропагандирующее интересы фармкомпаний - то не надо уподобляться герою анекдота
Цитата
Встречаются два еврея:
— Слышал я «Битлз», не понравилось. Картавят, фальшивят... Что людям в них нравится?!
— А где ты их слышал?
— Да мне Мойша напел…


Именно за рубежом, а не в России широко и открыто и врачи, и организаторы здравоохранения в печати и на научных встречах обсуждают как проблемы и ограничения ДМ (в результате чего, в частности, появилось понятие прагматических клинических исследований, которые дополняют, но не заменяют собой РКИ), так и проблемы влияния фармкомпаний на медицинскую практику (причем это обсуждение имеет своим результатом и определенное ужесточение позиции регулирующих органов в отношении доказательства эффективности препаратов, и активное внимание независимых ассоциаций к методам лечения, и - во многих врачебных ассоциациях - созданий КР на основе консенсуса, и обязательное раскрытие возможного конфликта интересов участников и организаторов исследований и т.д.). Так вот - подчеркну, что всё это имеет место ЗА границами РФ. И - более того - делается это всё без истерики, которая почему-то сопровождает любое противостояние защитников и противников ДМ в России.

В России же всё, как специально, сделано "в пользу" фармпроизводителей - запрет на независимую инициацию/спонсирование клинических испытаний, отсутствие обязательной регистрации и общедоступной публикации протокола испытания до его начала, отсутствие реального контроля за проведением испытаний со стороны регулирующих органов и независимых организаций, наличие совершенно непрозрачной системы официального утверждения рекомендаций и протоколов ведения пациентов в министерстве (т.е. чиновниками), отстутствие имеющих реальное широкое влияние среди медицинских специалистов независимых врачебных ассоциаций, сверхнавязчивый институт фармпредставителей, наличие прямых и скрытых бонусов врачам за назначение определенных препаратов (а в силу существенно более низкой оплаты труда, чем на Западе, и гораздо большая склонность к получению таких бонусов) - и т.д. и т.п.

Так что не надо про то, что российские врачи в целом и Вы лично более свободны от давления фармкомпаний - ситуация ровным счетом обратная. Сама система отечественного здравоохранения создает сверхблагоприятные условия для эффективного лоббирования интересов фармкомпаний (и отечественных, и зарубежных) в ущерб интересам пациента.

Про апологетичность. Интересы "за-ДМ" и "против-ДМ" в России, реально, защищаются нередко слишком "с пеной у рта". Это фактический факт. Хочу отметить, что сторонников ДМ, что у нас, что за границей - легко поделить на две основные группы. Первые рассматривают ДМ как необходимый базис для своего врачебного искусства, вторые считают ДМ "поваренной книгой" на все случаи жизни лечащего врача (кстати, это образ появился тоже не в РОссии). Первые - творцы, вторые - ремесленники. Первых единицы, вторых - много. Первые поступают более верно и более полезно для пациента, вторые - заметнее и кричат гораздо громче. Первые - мудрецы, вторые - нередко, фанатики. Но как бы нам не хотелось, чтобы все врачи были умными и мудрыми творцами, основную массу пациентов обслуживают именно ремесленники. И если такие вторые лечат, основываясь на определенных стандартах, то общестатистический (для популяции в целом) благотворный эффект будет несравнимо выше, чем если эти ремесленники лечили, кто во что горазд. Вот этим и определяется польза ДМ для рутинной практики. Правда, есть еще одно условие - у врача на плечах должна быть голова, а не место, куда он ест. Увы, среди "научившихся ДМ" есть и такие. Причем, часто проблема не в использовании КР, а в том, что врач, вроде бы следовавший рекомендациям ДМ, не смог изначальнор поставить правильный диагноз, а - значит - и лечил... Вроде формально "правильно", но "не от той" болезни. И в этом принципы ДМ уж точно никак не виноваты.

Но, конечно, излишняя резкость, а, подчас, и откровенное хамство со стороны сторонников ДМ встречается отнюдь не редко. Впрочем, и их оппоненты вежливостью не отличаются. Ну, так, умный человек не склонен отождествлять то или иное научное достижение с личными качествами исследователя или апологета. Помнится, Эйнштейн в начном общении тоже не очень-то характеризовался щепетильностью и благородством - это будет поводом, чтобы не считать, что его ТО является научным достижением?

А вот про вчерашний пост - это уже я Вас спрошу - а Вы внимательно читали?

Ваша ссылка
http://www.rian.ru/flu_spravki/20090522/171995797.html
Грипп типа А(H1N1): профилактика и лечение. Справка
19:41 22/05/2009
Цитата
Материал подготовлен на основе информации РИА Новости и открытых источников

Неплохая компиляция, но сделанная как раз не совсем с головой:
Цитата
Лечение
Вирус гриппа свиней типа А(H1N1 является устойчивым к действию противовирусных препаратов амантадин (amantadine) и римантадин (rimantadine), но чувствителен к озельтамивиру (oseltamivir) и занамивиру (zanamivir). Антивирусное лечение возможно либо только занамивиром, либо в комбинации с оцелтамиром, или амантадином, или римантадином, и должно начаться при первых проявлениях симптомов заболевания. Рекомендованная продолжительность лечения ‑ пять дней. Рекомендации по использованию противовирусных препаратов могут измениться, поскольку появляются новые данные о чувствительности вирусов к тем или иным препаратам.

Из других лекарственных препаратов в качестве стимулирующих рекомендуют принимать такие средства, как тамифлю, арбидол, амиксин и другие иммунные средства. Данные средства эффективны только как профилактика свиного гриппа, но не как препараты, способные вылечить свиной грипп.

Для профилактики можно также принимать витамин С и лекарства‑адаптогены – настойку родиолы розовой, элеутерококка, лимонника, а также циклоферон в таблетках или альфа-интерферон в виде мази для носа.

На данный момент полноценного лекарства против штамма A(H1N1) не существует. Усилия ведущих мировых вирусологов направлены на расшифровку идиоплазмы (носителя наследственной информации) вируса.

Текст, выделенный зеленым, списан с весенних рекомендаций ВОЗ. А вот следующий абзац - это уже российская песня. Очень мне понравились тамифлю и арбидол как иммунные средства. Я уж не говорю, что тамифлю - это и есть тот самый озельтамивир из предыдущего аюбзаца, где его рекомендовали для лечения H1N1. Даже обсуждать неохота.

А новость, на которую сослался я, датирована 14:24 30/10/2009 и содержит совершенно конретный текст:
Цитата
Миздравсоцразвития рекомендует схемы лечения гриппа A/H1N1 для людей с легкими и тяжелыми формами заболевания, а также меры профилактики

А теперь вопрос к знатокам - на какое из этих двух сообщений обратит внимание СЕЙЧАС больше народа - на то, что было почти полгода назад, или на то, что было только что и содержит прямой текст про рекомендации Минздрава?
Вот, кстати, на них прямая ссылка:
http://www.minzdravsoc.ru/health/flu/42
В РИА Новости не ошиблись при пересказе - для взрослых то кагоцел с арбидолом, то арбидол с интерфероном. Спасибо, для детей озелтамивир поставили хоть на одну доску с тем же (хорошо пролоббированным?) арбидолом - через ИЛИ, но, правда, арбидол везде на первом месте.

P.S. Я рад (говорю безо всякой иронии) что в Роспотребнадзоре смогли написать гораздо более вменяемый и адекватный документ. Но вот второй вопрос к знатокам: скажите, каким документом будет руководствоваться врач, работающий в системе Минздрава - роспотребнадзоровским или всё-таки минздравовским?

P.P.S. Всё равно я не могу понять, что помешало МЗиСР просто грамотно перевести на русский язык ВОЗ-овские рекомендации? Может, для чиновников, участвующих в принятии министерских документов, пора вводить обязательное раскрытие информации об аффилированных интересах и о возможных конфликтах интересов. Интересно посмотреть, кто чем с какими компаниями связан. Тогда, наверное, многое стало бы более "прозрачным".

Автор: ORL-КМ 4.11.2009, 7:06

Одни сообщения трут, другие целенаправленно оставляют... Оказывается, на нашем форуме даже ДМ , так сильно любимая ректором , находится под цензурой.

Автор: Non Grata 4.11.2009, 10:47

Цитата(ORL-КМ @ 4.11.2009, 7:06) *
Одни сообщения трут, другие целенаправленно оставляют... Оказывается, на нашем форуме даже ДМ , так сильно любимая ректором , находится под цензурой.

Я разговаривал с ректором. Похоже меня дезинформировали. Ваше сообщение восстановлено. Приношу свои извинения.

S.Q.Lap, Чиффа не флудите. smile.gif

Автор: Immunology 5.11.2009, 20:36

Великолепная статья, к сведению ORL-KM, в частности.
http://patients.about.com/od/researchtreatmentoptions/a/ebm-controversy.htm

Мне особенно приглянулось следующее:
A study reported in 2004 showed that when researchers looked into the qualifications of the authors of studies published in the New England Journal of Medicine (NEJM) and the Journal of the American Medical Association (JAMA), considered to be two of the most prestigious medical journals, up to 32% of them had undisclosed conflicts of interest.
и еще про фейл FDA:
Unfortunately, in recent years, the FDA has been found to be lacking in its ability to provide good oversight is many cases of drug approval applications.
Ну и под конец:
On the horizon of medical treatment, and already in use for some medical problems, is personalized medicine, an approach that is in some ways the opposite of evidence-based medicine, and in some ways makes use of the evidence.

И, иду на поводу у Вас, ORL-KM, поскольку Вы боитесь жить в стране, где применяют препараты с недоказанной эффективностью, прошу дать ссылочку на литературные данные о результатах РКИ по использованию аспирина у взрослых и детей старше 12 лет в качестве антипиретика (или, скажем, что-нибудь вроде DBPCS "AZT vs. placebo in HIV treatment"). А также огласите, если Вас не затруднит, список стран, где таковое использование данного лексредства запрещено. Заранее благодарю.

Предлагаю прокомментировать так же интересные статьи, на которые мне удалось наткнуться:
1. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2206233/?log%24=activity
2. http://www.nature.com/nri/journal/v4/n11/abs/nri1486.html
Оттуда же (2) таблица:


А модератора прошу переместить часть темы, ибо она уже далеко от метаболической терапии укатилась.

"Порадовала" фраза д-ра Комаровского, украинского поклонника ДМ, http://www.komarovskiy.net/blog/svinoy-gripp.html: "8. Противоаллергические средства не имеют к лечению ОРВИ никакого отношения". Что называется - оперирует терминами и идеями ДМ, не утруждая себя проверить собственные выдумки. При том, в http://www.aafp.org/afp/20070215/515.html была показана эффективность антигистаминных средств в отношении ринореи и заложенности носа. Не говоря уж о том, что риновирусы, например, могут спровоцировать обострение аллергического ринита. В таких случаях H1-блокаторы, видимо, полностью противопоказаны. Бей врага его оружием, м-да...

Автор: Immunology 6.11.2009, 0:37

Цитата(ORL-КМ @ 4.11.2009, 7:06) *
Одни сообщения трут, другие целенаправленно оставляют... Оказывается, на нашем форуме даже ДМ , так сильно любимая ректором , находится под цензурой.

Ваши выпады в сторону кафедры иммунологии и аллергологии не могли остаться без внимания. Исчерпывающий ответ на Ваше сообщение находится здесь: http://forum.volgmed.ru/index.php?showtopic=5838

Автор: Immunology 27.11.2009, 1:29

Обнаружил в поисках информации по диссеру самоуверенное высказывание мадам nastassia с форума Rusmedserv

Цитата
а зачем вы наносите на элементы противовирусную мазь при герпесе. ее неэффективность по сравнению с плацебо доказана.
желательно лечить либо системными противовирусными препаратами в первые 2 дня, либо не лечить совсем, т.к. в таком случае, длительность высыпаний будет одна и та же

Дамочка даже привела чуть более, чем полностью, какой-то гайдлайн с неизвестными выходными данными, в то время, как http://bestpractice.bmj.com/best-practice/evidence/intervention/1704/0/sr-1704-i1175162287148.html буквально пару месяцев назад утверждал следующее:

Topical antiviral agents compared with placebo Topical aciclovir or topical penciclovir seem to be more effective at marginally reducing healing time (moderate-quality evidence).

Topical antiviral agents versus placebo:

Seven RCTs found that aciclovir reduced healing time compared with placebo. [8] [23] [26] [27] [28] [29]

We found no RCTs comparing early versus delayed intervention, therefore no firm conclusions about timing of treatment can be drawn.

Это к вопросу о компетенции некоторых участников Русмедсервера... И опять-таки я уж не говорю о том, что наблюдать эффективность местного ацикловира посетителям этой темы наверняка доводилось.

Автор: ORL-КМ 28.11.2009, 20:31

Ув.Immunology, Вы хоть понимаете разницу между ОТДЕЛЬНЫМ исследованием ( даже с хорошим уровнем доказательности) и опубликованном в British Medical Journal ( как в советское время граждане хватали контрабандные джинсы, потому что они "из Америки" smile.gif ) и тем , из чего формируется гайдлайн особенно национальных врачебных ассоциаций? Для этого необходимо освоить методологию ДМ , а потом говорить о компетенции других уважаемых людей.''И опять-таки я уж не говорю о том, что наблюдать эффективность местного ацикловира посетителям этой темы наверняка доводилось'' - из разряда одна бабка сказала другой. Почитайте патогенез герпеса( где персистирует вирус в организме) и поймете почему уровень A у препаратов , оказывающих системное действие. Опускаться на отдельные личности очень низко, то что Вы бросаетесь всего лишь красивыми фразами на английском языке- видно невооруженным глазом, значит Вы вообще не в теме. P.S.: «Связываясь с дураком, не начинайте вести себя с ним так же, как и он, так как в этом случае, вы опуститесь до его уровня, а там он чувствует себя гораздо увереннее вас!».

Автор: Immunology 29.11.2009, 3:27

Говорить о компетенции мне позволило то, что человек утверждал ложный факт о доказанной неэффективности топического ацикловира. Фразами на английском бросаюсь не я, а BMJ. И чего это Вы так взъелись после долгого молчания? То, что в гайдах представлены конкретные рекомендации еще никому не дает права утверждать, что всё, что туда не вошло - автоматически оказывается неэффективным.

Русская версия Invision Power Board (http://www.invisionboard.com)
© Invision Power Services (http://www.invisionpower.com)